Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

End-to-end versus side-to-end anastomose na anterieure resectie van rectumkanker

8 maart 2024 bijgewerkt door: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Vergelijking tussen end-to-end en side-to-end anastomose na anterieure resectie van het rectum met kanker en vergelijk de resultaten van beide chirurgische technieken. De belangrijkste uitkomsten waren de functionele uitkomsten van de darmen en de kwaliteit van leven. De functionele uitkomsten van de darmen omvatten voornamelijk drie indexen: frequentie van ontlasting, urgentie, onvolledige ontlasting en incontinentie. De secundaire uitkomsten waren chirurgische uitkomsten, waaronder operatietijd, postoperatief verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve complicaties, heroperatie en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen twintig jaar is er opmerkelijke vooruitgang geboekt bij de behandeling van endeldarmkanker. Het belangrijkste doel van rectale chirurgie voor maligniteiten is oncologische radicaliteit in een poging om het behoud van de sluitspieren en de seksuele-urinefunctie te bereiken. De introductie van circulaire nietapparaten is grotendeels verantwoordelijk voor hun toenemende populariteit en gebruik. Sluitspierbesparende procedures geassocieerd met gedeeltelijke of totale mesorectale excisie (TME) voor de behandeling van midden- en distale rectumkanker komen steeds vaker voor omdat hun veiligheid en werkzaamheid zijn bewezen. Totale mesorectale excisie (TME) is de best beschikbare behandeling voor rectumkanker. Met de vooruitgang van chirurgische technieken kan de meerderheid van de patiënten met midden- en bovenste rectumkanker een sluitspiersparende TME-procedure ondergaan. Na TME is de meest gebruikte reconstructietechniek de rechte coloanale anastomose. Met de vooruitgang van de chirurgische techniek is het percentage lokale recidieven na een rectumkankeroperatie gedaald van 25-50% naar 3-8%. Uiteraard is het tijd om ons te concentreren op het verbeteren van de functionele uitkomsten van de darmen en de kwaliteit van leven (QoL) van rectumkankerpatiënten. Omdat het sigmoïde colon gewoonlijk wordt weggesneden tijdens een operatie waardoor het opslagvolume van de ontlasting afneemt, is er echter een veelvoorkomend probleem dat de levenskwaliteit van patiënten ernstig beïnvloedt, waaronder een verhoogde frequentie van het gereedschap, urgentie en incontinentie, ook wel het anterieure resectiesyndroom (ARS) genoemd. ). Ongeveer 19-56% van de patiënten zou aan ARS lijden. De vraag naar een techniek met betere functionele resultaten zorgde er dus voor dat chirurgen de rechte anastomosetechniek aanpasten. Zo heeft een andere gemodificeerde anastomosetechniek, de side-to-end anastomose, die sinds 1966 wordt gebruikt, aandacht gekregen. Voor side-to-end anastomose is doorgaans een colonsegment van 3-5 cm lang nodig. Meerdere literatuurstudies hebben aangetoond dat zijwaartse anastomose, vergeleken met rechte anastomose, voordelen heeft wat betreft functionele en operatieve darmresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 80 jaar.
  • Laparoscopische of open anterieure resectie van het rectum bij kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • synchroon colorectaal carcinoom
  • noodgeval operatie
  • geschiedenis van colon- of rectale segmentale resecties
  • gefixeerd rectumcarcinoom die preoperatieve radiotherapie kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
de eerste groep omvatte patiënten die een anterieure resectie met end-to-end anastomose zullen ondergaan
Anterieure resectie van kankerrectum en type anastomose (end-to-end of side-to-end)
Actieve vergelijker: Groep B
de tweede groep patiënten zal een anterieure resectie ondergaan met anastomose van zijkant naar uiteinde.
Anterieure resectie van kankerrectum en type anastomose (end-to-end of side-to-end)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
in minuten
Onmiddellijk postoperatief
Anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Ja of nee
2 weken postoperatief
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
in dagen
2 weken postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Ja of nee
4 weken postoperatief
Hoeveelheid anastomoselek
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
in kubieke centimeter
2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
  • Studie directeur: Ahmed A Ahmed, MD, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
  • Studie directeur: Emad G Mohamed, MD, Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endeldarmkanker

Klinische onderzoeken op Anterieure resectie van rectumkanker

3
Abonneren