- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06311279
End-to-end versus side-to-end anastomose na anterieure resectie van rectumkanker
8 maart 2024 bijgewerkt door: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Vergelijking tussen end-to-end en side-to-end anastomose na anterieure resectie van het rectum met kanker en vergelijk de resultaten van beide chirurgische technieken.
De belangrijkste uitkomsten waren de functionele uitkomsten van de darmen en de kwaliteit van leven.
De functionele uitkomsten van de darmen omvatten voornamelijk drie indexen: frequentie van ontlasting, urgentie, onvolledige ontlasting en incontinentie.
De secundaire uitkomsten waren chirurgische uitkomsten, waaronder operatietijd, postoperatief verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve complicaties, heroperatie en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen twintig jaar is er opmerkelijke vooruitgang geboekt bij de behandeling van endeldarmkanker.
Het belangrijkste doel van rectale chirurgie voor maligniteiten is oncologische radicaliteit in een poging om het behoud van de sluitspieren en de seksuele-urinefunctie te bereiken. De introductie van circulaire nietapparaten is grotendeels verantwoordelijk voor hun toenemende populariteit en gebruik.
Sluitspierbesparende procedures geassocieerd met gedeeltelijke of totale mesorectale excisie (TME) voor de behandeling van midden- en distale rectumkanker komen steeds vaker voor omdat hun veiligheid en werkzaamheid zijn bewezen.
Totale mesorectale excisie (TME) is de best beschikbare behandeling voor rectumkanker.
Met de vooruitgang van chirurgische technieken kan de meerderheid van de patiënten met midden- en bovenste rectumkanker een sluitspiersparende TME-procedure ondergaan.
Na TME is de meest gebruikte reconstructietechniek de rechte coloanale anastomose.
Met de vooruitgang van de chirurgische techniek is het percentage lokale recidieven na een rectumkankeroperatie gedaald van 25-50% naar 3-8%.
Uiteraard is het tijd om ons te concentreren op het verbeteren van de functionele uitkomsten van de darmen en de kwaliteit van leven (QoL) van rectumkankerpatiënten.
Omdat het sigmoïde colon gewoonlijk wordt weggesneden tijdens een operatie waardoor het opslagvolume van de ontlasting afneemt, is er echter een veelvoorkomend probleem dat de levenskwaliteit van patiënten ernstig beïnvloedt, waaronder een verhoogde frequentie van het gereedschap, urgentie en incontinentie, ook wel het anterieure resectiesyndroom (ARS) genoemd. ).
Ongeveer 19-56% van de patiënten zou aan ARS lijden.
De vraag naar een techniek met betere functionele resultaten zorgde er dus voor dat chirurgen de rechte anastomosetechniek aanpasten.
Zo heeft een andere gemodificeerde anastomosetechniek, de side-to-end anastomose, die sinds 1966 wordt gebruikt, aandacht gekregen.
Voor side-to-end anastomose is doorgaans een colonsegment van 3-5 cm lang nodig.
Meerdere literatuurstudies hebben aangetoond dat zijwaartse anastomose, vergeleken met rechte anastomose, voordelen heeft wat betreft functionele en operatieve darmresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefoonnummer: 0020 1118416290
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefoonnummer: 0020 1067833019
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82511
- Werving
- Sohag University
-
Contact:
- Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefoonnummer: 1118416290
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed G Hassanein, MD
- Telefoonnummer: 0020 1552538300
- E-mail: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar tot 80 jaar.
- Laparoscopische of open anterieure resectie van het rectum bij kanker.
Uitsluitingscriteria:
- synchroon colorectaal carcinoom
- noodgeval operatie
- geschiedenis van colon- of rectale segmentale resecties
- gefixeerd rectumcarcinoom die preoperatieve radiotherapie kregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A
de eerste groep omvatte patiënten die een anterieure resectie met end-to-end anastomose zullen ondergaan
|
Anterieure resectie van kankerrectum en type anastomose (end-to-end of side-to-end)
|
Actieve vergelijker: Groep B
de tweede groep patiënten zal een anterieure resectie ondergaan met anastomose van zijkant naar uiteinde.
|
Anterieure resectie van kankerrectum en type anastomose (end-to-end of side-to-end)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
in minuten
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Ja of nee
|
2 weken postoperatief
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
in dagen
|
2 weken postoperatief
|
Sterfte
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
Ja of nee
|
4 weken postoperatief
|
Hoeveelheid anastomoselek
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
in kubieke centimeter
|
2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
- Studie directeur: Ahmed A Ahmed, MD, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
- Studie directeur: Emad G Mohamed, MD, Sohag University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-03-01MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endeldarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...WervingEndometriose, rectum | ULTRASONOGRAFIEKalkoen
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidEndometriose, rectumItalië
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveVoltooidEndometriose, rectumFrankrijk
-
EDAP TMS S.A.WervingEndometriose, rectumFrankrijk
-
Ospedale Policlinico San MartinoVoltooidEndometriose, rectumItalië
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOnbekendDarm endometriose | Endometriose, rectumItalië
-
Ospedale Policlinico San MartinoVoltooidEndometriose, rectum | Endometriose, sigmoïdItalië
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Anterieure resectie van rectumkanker
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten