- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06311279
Zespolenie „koniec do końca” a „bok do końca” po przedniej resekcji raka odbytnicy
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Porównanie zespolenia koniec do końca i bok do końca po przedniej resekcji raka odbytnicy oraz porównanie wyników obu technik operacyjnych.
Głównymi punktami końcowymi były wyniki czynnościowe jelit i jakość życia.
Wyniki czynnościowe jelit obejmowały głównie trzy wskaźniki: częstotliwość stolca, pilność, niecałkowite wypróżnienie i nietrzymanie moczu.
Drugorzędnymi punktami końcowymi były wyniki leczenia chirurgicznego, w tym czas operacji, pobyt w szpitalu pooperacyjnym, powikłania pooperacyjne, reoperacja i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwudziestu lat dokonał się niezwykły postęp w leczeniu raka odbytnicy.
Głównym celem chirurgii odbytnicy w przypadku nowotworów złośliwych jest radykalność onkologiczna w celu zachowania zwieraczy i funkcji seksualno-moczowych. Wprowadzenie okrągłych urządzeń do zszywania jest w dużej mierze odpowiedzialne za ich rosnącą popularność i wykorzystanie.
Procedury oszczędzające zwieracze, związane z częściowym lub całkowitym wycięciem mezorektum (TME) w leczeniu raka środkowej i dalszej części odbytnicy, stają się coraz bardziej powszechne, ponieważ ich bezpieczeństwo i skuteczność zostały udowodnione.
Całkowite wycięcie mezorektalu (TME) jest najlepszą dostępną metodą leczenia raka odbytnicy.
Wraz z rozwojem technik chirurgicznych, większość pacjentów z rakiem środkowej i górnej części odbytnicy może zostać poddana zabiegowi TME oszczędzającym zwieracz.
Po TME najczęściej stosowaną techniką rekonstrukcyjną jest zespolenie proste okrężniczo-odbytowe.
Wraz z rozwojem techniki chirurgicznej, odsetek wznów miejscowych po operacjach raka odbytnicy spadł z 25-50% do 3-8%.
Naturalnie nadszedł czas, aby skupić się na poprawie wyników czynnościowych jelit i jakości życia (QoL) u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Ponieważ jednak podczas operacji zwykle wycina się esicę, co zmniejsza objętość magazynowania stolca, istnieje powszechny problem poważnie wpływający na jakość życia pacjentów, obejmujący zwiększoną częstotliwość stosowania narzędzi, parcie na mocz i nietrzymanie moczu, określane jako zespół resekcji przedniej (ARS). ).
Na ARS cierpi około 19–56% pacjentów.
Zatem zapotrzebowanie na technikę zapewniającą lepsze wyniki funkcjonalne zmusiło chirurgów do modyfikacji techniki zespolenia prostego.
Tym samym zwrócono uwagę na inną zmodyfikowaną technikę zespolenia, zespolenie bok do końca, stosowaną od 1966 roku.
Zespolenie bok do końca wymaga zwykle odcinka okrężnicy o długości 3-5 cm.
Liczne badania literaturowe wykazały, że w porównaniu z zespoleniem prostym, zespolenie bok do końca ma przewagę pod względem wyników funkcjonalnych i operacyjnych jelit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nabil A Al-Ameer, MD
- Numer telefonu: 0020 1118416290
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nabil A Al-Ameer, MD
- Numer telefonu: 0020 1067833019
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82511
- Rekrutacyjny
- Sohag University
-
Kontakt:
- Nabil A Al-Ameer, MD
- Numer telefonu: 1118416290
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed G Hassanein, MD
- Numer telefonu: 0020 1552538300
- E-mail: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat do 80 lat.
- Laparoskopowa lub otwarta przednia resekcja raka odbytnicy.
Kryteria wyłączenia:
- synchroniczny rak jelita grubego
- pilna operacja
- przebyta resekcja segmentowa okrężnicy lub odbytnicy
- z rozpoznanym rakiem odbytnicy, którzy otrzymali przedoperacyjną radioterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
do pierwszej grupy zaliczali się pacjenci, którzy będą poddani resekcji przedniej z zespoleniem koniec do końca
|
Przednia resekcja raka odbytnicy i rodzaj zespolenia (koniec do końca lub bok do końca)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
druga grupa pacjentów, włączona do grupy pacjentów, będzie poddana resekcji przedniej z zespoleniem bocznym do końca.
|
Przednia resekcja raka odbytnicy i rodzaj zespolenia (koniec do końca lub bok do końca)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
w minutach
|
Natychmiast po operacji
|
|
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Tak lub nie
|
2 tygodnie po operacji
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
W dniach
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Tak lub nie
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Wielkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
w centymetrach sześciennych
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
- Dyrektor Studium: Ahmed A Ahmed, MD, Ain Shams University
- Główny śledczy: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
- Dyrektor Studium: Emad G Mohamed, MD, Sohag University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-03-01MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .