Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie „koniec do końca” a „bok do końca” po przedniej resekcji raka odbytnicy

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Porównanie zespolenia koniec do końca i bok do końca po przedniej resekcji raka odbytnicy oraz porównanie wyników obu technik operacyjnych. Głównymi punktami końcowymi były wyniki czynnościowe jelit i jakość życia. Wyniki czynnościowe jelit obejmowały głównie trzy wskaźniki: częstotliwość stolca, pilność, niecałkowite wypróżnienie i nietrzymanie moczu. Drugorzędnymi punktami końcowymi były wyniki leczenia chirurgicznego, w tym czas operacji, pobyt w szpitalu pooperacyjnym, powikłania pooperacyjne, reoperacja i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwudziestu lat dokonał się niezwykły postęp w leczeniu raka odbytnicy. Głównym celem chirurgii odbytnicy w przypadku nowotworów złośliwych jest radykalność onkologiczna w celu zachowania zwieraczy i funkcji seksualno-moczowych. Wprowadzenie okrągłych urządzeń do zszywania jest w dużej mierze odpowiedzialne za ich rosnącą popularność i wykorzystanie. Procedury oszczędzające zwieracze, związane z częściowym lub całkowitym wycięciem mezorektum (TME) w leczeniu raka środkowej i dalszej części odbytnicy, stają się coraz bardziej powszechne, ponieważ ich bezpieczeństwo i skuteczność zostały udowodnione. Całkowite wycięcie mezorektalu (TME) jest najlepszą dostępną metodą leczenia raka odbytnicy. Wraz z rozwojem technik chirurgicznych, większość pacjentów z rakiem środkowej i górnej części odbytnicy może zostać poddana zabiegowi TME oszczędzającym zwieracz. Po TME najczęściej stosowaną techniką rekonstrukcyjną jest zespolenie proste okrężniczo-odbytowe. Wraz z rozwojem techniki chirurgicznej, odsetek wznów miejscowych po operacjach raka odbytnicy spadł z 25-50% do 3-8%. Naturalnie nadszedł czas, aby skupić się na poprawie wyników czynnościowych jelit i jakości życia (QoL) u pacjentów z rakiem odbytnicy. Ponieważ jednak podczas operacji zwykle wycina się esicę, co zmniejsza objętość magazynowania stolca, istnieje powszechny problem poważnie wpływający na jakość życia pacjentów, obejmujący zwiększoną częstotliwość stosowania narzędzi, parcie na mocz i nietrzymanie moczu, określane jako zespół resekcji przedniej (ARS). ). Na ARS cierpi około 19–56% pacjentów. Zatem zapotrzebowanie na technikę zapewniającą lepsze wyniki funkcjonalne zmusiło chirurgów do modyfikacji techniki zespolenia prostego. Tym samym zwrócono uwagę na inną zmodyfikowaną technikę zespolenia, zespolenie bok do końca, stosowaną od 1966 roku. Zespolenie bok do końca wymaga zwykle odcinka okrężnicy o długości 3-5 cm. Liczne badania literaturowe wykazały, że w porównaniu z zespoleniem prostym, zespolenie bok do końca ma przewagę pod względem wyników funkcjonalnych i operacyjnych jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 80 lat.
  • Laparoskopowa lub otwarta przednia resekcja raka odbytnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • synchroniczny rak jelita grubego
  • pilna operacja
  • przebyta resekcja segmentowa okrężnicy lub odbytnicy
  • z rozpoznanym rakiem odbytnicy, którzy otrzymali przedoperacyjną radioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
do pierwszej grupy zaliczali się pacjenci, którzy będą poddani resekcji przedniej z zespoleniem koniec do końca
Przednia resekcja raka odbytnicy i rodzaj zespolenia (koniec do końca lub bok do końca)
Aktywny komparator: Grupa B
druga grupa pacjentów, włączona do grupy pacjentów, będzie poddana resekcji przedniej z zespoleniem bocznym do końca.
Przednia resekcja raka odbytnicy i rodzaj zespolenia (koniec do końca lub bok do końca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
w minutach
Natychmiast po operacji
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Tak lub nie
2 tygodnie po operacji
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
W dniach
2 tygodnie po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Tak lub nie
4 tygodnie po operacji
Wielkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
w centymetrach sześciennych
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
  • Dyrektor Studium: Ahmed A Ahmed, MD, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
  • Dyrektor Studium: Emad G Mohamed, MD, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj