- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06311279
Ende til ende versus side til ende anastomose etter fremre reseksjon av kreft endetarm
8. mars 2024 oppdatert av: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Sammenligning mellom ende til ende og side til ende anastomose etter fremre reseksjon av kreft endetarm og sammenlign resultatene av begge kirurgiske teknikkene.
Hovedresultatene var tarmfunksjonelle utfall og QoL.
Tarmfunksjonelle utfall inkluderte hovedsakelig tre indekser: avføringsfrekvens, haster, ufullstendig avføring og inkontinens.
De sekundære utfallene var kirurgiske utfall inkludert operasjonstid, postoperativt sykehusopphold, postoperative komplikasjoner, reoperasjon og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har det blitt gjort bemerkelsesverdige fremskritt i behandlingen av endetarmskreft.
Hovedmålet med rektal kirurgi for malignitet er onkologisk radikalitet i et forsøk på å oppnå bevaring av sphincter og seksuell-urinfunksjon. Innføringen av sirkulære stifteenheter er i stor grad ansvarlig for deres økende popularitet og bruk.
Sphincter-sparende prosedyrer assosiert med partiell eller total mesorektal eksisjon (TME) for behandling av midtre og distale rektalkreft har blitt stadig mer utbredt ettersom deres sikkerhet og effekt har blitt bevist.
Total mesorektal eksisjon (TME) er den beste tilgjengelige behandlingen for endetarmskreft.
Med utviklingen av kirurgiske teknikker kan flertallet av pasienter med midt- og øvre rektalkreft gjennomgå en lukkemuskelbesparende TME-prosedyre.
Etter TME er den mest brukte rekonstruktive teknikken rett coloanal anastomose.
Med fremskritt innen kirurgisk teknikk har den lokale tilbakefallsraten etter endetarmskreftkirurgi blitt redusert fra 25-50 % til 3-8 %.
Naturligvis er det på tide å fokusere på hvordan man kan forbedre tarmfunksjonelle utfall og livskvalitet (QoL) for endetarmskreftpasienter.
Imidlertid, fordi sigmoid-tykktarmen vanligvis fjernes under kirurgi som reduserer lagringsvolumet av avføring, er det et vanlig problem som alvorlig påvirker livskvaliteten til pasienter, inkludert økt verktøyfrekvens, haster og inkontinens, som kalles anterior reseksjonssyndrom (ARS). ).
Omtrent 19-56 % av pasientene ville lide av ARS.
Dermed fikk etterspørselen etter en teknikk med bedre funksjonelle resultater kirurger til å endre den rette anastomotiske teknikken.
Dermed har en annen modifisert anastomotisk teknikk, side-til-ende anastomose, som har vært brukt siden 1966, fått oppmerksomhet.
Side-til-ende anastomose trenger vanligvis et 3-5 cm langt tykktarmssegment.
Flere studier på litteraturen har vist at sammenlignet med rett anastomose, har side-til-ende anastomose fordeler i tarmfunksjonelle og operative utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonnummer: 0020 1118416290
- E-post: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonnummer: 0020 1067833019
- E-post: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Rekruttering
- Sohag University
-
Ta kontakt med:
- Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonnummer: 1118416290
- E-post: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Ahmed G Hassanein, MD
- Telefonnummer: 0020 1552538300
- E-post: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 80 år.
- Laparoskopisk eller åpen fremre reseksjon av kreft endetarm.
Ekskluderingskriterier:
- synkront kolorektalt karsinom
- akutt kirurgi
- historie med tykktarms- eller rektale segmentale reseksjoner
- fast rektal karsinom som fikk preoperativ strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
den første gruppen inkluderte pasienter som vil ha fremre reseksjon med ende-til-ende anastomose
|
Anterior reseksjon av kreft endetarm og type anastomose (ende til ende eller side til ende)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
den andre gruppen inkludert pasienter vil ha fremre reseksjon med side til ende anastomose.
|
Anterior reseksjon av kreft endetarm og type anastomose (ende til ende eller side til ende)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
på minutter
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Ja eller nei
|
2 uker etter operasjonen
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
på dager
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Ja eller nei
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Mengde anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
i kubikkcentimeter
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
- Studieleder: Ahmed A Ahmed, MD, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
- Studieleder: Emad G Mohamed, MD, Sohag University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-03-01MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .