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Anastomose ponta a ponta versus lado a fim após ressecção anterior do câncer de reto

8 de março de 2024 atualizado por: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Comparação entre anastomose término-terminal e lado-terminal após ressecção anterior de câncer de reto e comparar os resultados de ambas as técnicas cirúrgicas. Os principais resultados foram resultados funcionais intestinais e qualidade de vida. Os resultados funcionais intestinais incluíram principalmente três índices: frequência de evacuações, urgência, defecação incompleta e incontinência. Os desfechos secundários foram resultados cirúrgicos, incluindo tempo operatório, internação hospitalar pós-operatória, complicações pós-operatórias, reoperação e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Durante as últimas duas décadas, progressos notáveis ​​foram feitos no tratamento do câncer retal. O principal objetivo da cirurgia retal para malignidade é a radicalidade oncológica em um esforço para alcançar a preservação dos esfíncteres e da função sexual-urinária. A introdução de dispositivos de grampeamento circular é em grande parte responsável por sua crescente popularidade e utilização. Os procedimentos de preservação do esfíncter associados à excisão parcial ou total do mesorreto (TME) para o tratamento do câncer retal médio e distal tornaram-se cada vez mais prevalentes à medida que sua segurança e eficácia foram comprovadas. A excisão total do mesorreto (TME) é o melhor tratamento disponível para o câncer retal. Com o avanço das técnicas cirúrgicas, a maioria dos pacientes com câncer retal médio e superior pode ser submetida a um procedimento TME que salva o esfíncter. Após a ETM, a técnica reconstrutiva mais utilizada é a anastomose coloanal reta. Com o avanço da técnica cirúrgica, a taxa de recorrência local após cirurgia de câncer retal diminuiu de 25-50% para 3-8%. Naturalmente, é hora de nos concentrarmos em como melhorar os resultados funcionais intestinais e a qualidade de vida (QV) dos pacientes com câncer retal. No entanto, como o cólon sigmóide é geralmente excisado durante a cirurgia, o que diminui o volume de armazenamento de fezes, existe um problema comum que influencia seriamente a qualidade de vida dos pacientes, incluindo aumento da frequência de ferramentas, urgência e incontinência, que é denominado síndrome de ressecção anterior (ARS). ). Cerca de 19-56% dos pacientes sofreriam de RSA. Assim, a demanda por uma técnica com melhores resultados funcionais fez com que os cirurgiões modificassem a técnica da anastomose reta. Assim, outra técnica de anastomose modificada, a anastomose látero-terminal, utilizada desde 1966, ganhou atenção. A anastomose lateral-terminal geralmente necessita de um segmento colônico de 3 a 5 cm de comprimento. Vários estudos na literatura demonstraram que, em comparação com a anastomose reta, a anastomose látero-terminal apresenta vantagens nos resultados funcionais e operatórios intestinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 80 anos.
  • Ressecção anterior laparoscópica ou aberta de câncer de reto.

Critério de exclusão:

  • carcinoma colorretal síncrono
  • cirurgia de emergência
  • história de ressecções segmentares do cólon ou do reto
  • carcinoma retal fixo que recebeu radioterapia pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
o primeiro grupo incluiu pacientes que serão submetidos à ressecção anterior com anastomose término-terminal
Ressecção anterior do câncer de reto e tipo de anastomose (ponta a ponta ou lateral a ponta)
Comparador Ativo: Grupo B
os pacientes incluídos no segundo grupo terão ressecção anterior com anastomose lateral-terminal.
Ressecção anterior do câncer de reto e tipo de anastomose (ponta a ponta ou lateral a ponta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: Pós-operatório imediato
em minutos
Pós-operatório imediato
Vazamento anastomótico
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
sim ou não
2 semanas de pós-operatório
Internação hospitalar
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
em dias
2 semanas de pós-operatório
Mortalidade
Prazo: 4 semanas de pós-operatório
sim ou não
4 semanas de pós-operatório
Quantidade de vazamento anastomótico
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
em centímetros cúbicos
2 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
  • Diretor de estudo: Ahmed A Ahmed, MD, Ain shams university
  • Investigador principal: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
  • Diretor de estudo: Emad G Mohamed, MD, Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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