- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06311279
Anastomose ponta a ponta versus lado a fim após ressecção anterior do câncer de reto
8 de março de 2024 atualizado por: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Comparação entre anastomose término-terminal e lado-terminal após ressecção anterior de câncer de reto e comparar os resultados de ambas as técnicas cirúrgicas.
Os principais resultados foram resultados funcionais intestinais e qualidade de vida.
Os resultados funcionais intestinais incluíram principalmente três índices: frequência de evacuações, urgência, defecação incompleta e incontinência.
Os desfechos secundários foram resultados cirúrgicos, incluindo tempo operatório, internação hospitalar pós-operatória, complicações pós-operatórias, reoperação e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante as últimas duas décadas, progressos notáveis foram feitos no tratamento do câncer retal.
O principal objetivo da cirurgia retal para malignidade é a radicalidade oncológica em um esforço para alcançar a preservação dos esfíncteres e da função sexual-urinária. A introdução de dispositivos de grampeamento circular é em grande parte responsável por sua crescente popularidade e utilização.
Os procedimentos de preservação do esfíncter associados à excisão parcial ou total do mesorreto (TME) para o tratamento do câncer retal médio e distal tornaram-se cada vez mais prevalentes à medida que sua segurança e eficácia foram comprovadas.
A excisão total do mesorreto (TME) é o melhor tratamento disponível para o câncer retal.
Com o avanço das técnicas cirúrgicas, a maioria dos pacientes com câncer retal médio e superior pode ser submetida a um procedimento TME que salva o esfíncter.
Após a ETM, a técnica reconstrutiva mais utilizada é a anastomose coloanal reta.
Com o avanço da técnica cirúrgica, a taxa de recorrência local após cirurgia de câncer retal diminuiu de 25-50% para 3-8%.
Naturalmente, é hora de nos concentrarmos em como melhorar os resultados funcionais intestinais e a qualidade de vida (QV) dos pacientes com câncer retal.
No entanto, como o cólon sigmóide é geralmente excisado durante a cirurgia, o que diminui o volume de armazenamento de fezes, existe um problema comum que influencia seriamente a qualidade de vida dos pacientes, incluindo aumento da frequência de ferramentas, urgência e incontinência, que é denominado síndrome de ressecção anterior (ARS). ).
Cerca de 19-56% dos pacientes sofreriam de RSA.
Assim, a demanda por uma técnica com melhores resultados funcionais fez com que os cirurgiões modificassem a técnica da anastomose reta.
Assim, outra técnica de anastomose modificada, a anastomose látero-terminal, utilizada desde 1966, ganhou atenção.
A anastomose lateral-terminal geralmente necessita de um segmento colônico de 3 a 5 cm de comprimento.
Vários estudos na literatura demonstraram que, em comparação com a anastomose reta, a anastomose látero-terminal apresenta vantagens nos resultados funcionais e operatórios intestinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nabil A Al-Ameer, MD
- Número de telefone: 0020 1118416290
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Nabil A Al-Ameer, MD
- Número de telefone: 0020 1067833019
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito, 82511
- Recrutamento
- Sohag University
-
Contato:
- Nabil A Al-Ameer, MD
- Número de telefone: 1118416290
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
-
Contato:
- Ahmed G Hassanein, MD
- Número de telefone: 0020 1552538300
- E-mail: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos a 80 anos.
- Ressecção anterior laparoscópica ou aberta de câncer de reto.
Critério de exclusão:
- carcinoma colorretal síncrono
- cirurgia de emergência
- história de ressecções segmentares do cólon ou do reto
- carcinoma retal fixo que recebeu radioterapia pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
o primeiro grupo incluiu pacientes que serão submetidos à ressecção anterior com anastomose término-terminal
|
Ressecção anterior do câncer de reto e tipo de anastomose (ponta a ponta ou lateral a ponta)
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
os pacientes incluídos no segundo grupo terão ressecção anterior com anastomose lateral-terminal.
|
Ressecção anterior do câncer de reto e tipo de anastomose (ponta a ponta ou lateral a ponta)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operatório
Prazo: Pós-operatório imediato
|
em minutos
|
Pós-operatório imediato
|
|
Vazamento anastomótico
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
sim ou não
|
2 semanas de pós-operatório
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
em dias
|
2 semanas de pós-operatório
|
|
Mortalidade
Prazo: 4 semanas de pós-operatório
|
sim ou não
|
4 semanas de pós-operatório
|
|
Quantidade de vazamento anastomótico
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
em centímetros cúbicos
|
2 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
- Diretor de estudo: Ahmed A Ahmed, MD, Ain shams university
- Investigador principal: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
- Diretor de estudo: Emad G Mohamed, MD, Sohag University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-03-01MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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