- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06311279
Anastomosis de extremo a extremo versus de lado a extremo después de la resección anterior del recto canceroso
8 de marzo de 2024 actualizado por: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Comparación entre anastomosis extremo a extremo y lado a extremo después de la resección anterior de recto canceroso y comparar los resultados de ambas técnicas quirúrgicas.
Los resultados principales fueron los resultados funcionales intestinales y la calidad de vida.
Los resultados funcionales intestinales incluyeron principalmente tres índices: frecuencia de deposiciones, urgencia, defecación incompleta e incontinencia.
Los resultados secundarios fueron los resultados quirúrgicos, incluido el tiempo operatorio, la estancia hospitalaria posoperatoria, las complicaciones posoperatorias, la reoperación y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las últimas dos décadas, se han logrado avances notables en el tratamiento del cáncer de recto.
El objetivo principal de la cirugía rectal por cáncer es la radicalidad oncológica en un esfuerzo por lograr la preservación de los esfínteres y la función urinaria sexual. La introducción de dispositivos de grapado circular es en gran parte responsable de su creciente popularidad y utilización.
Los procedimientos de salvación de esfínteres asociados a la escisión mesorrectal (ETM) parcial o total para el tratamiento del cáncer de recto medio y distal se han vuelto cada vez más prevalentes a medida que se ha demostrado su seguridad y eficacia.
La escisión mesorrectal total (ETM) es el mejor tratamiento disponible para el cáncer de recto.
Con el avance de las técnicas quirúrgicas, la mayoría de los pacientes con cáncer de recto medio y superior pueden someterse a un procedimiento TME para salvar el esfínter.
Después de la EMT, la técnica reconstructiva más utilizada es la anastomosis coloanal recta.
Con el avance de la técnica quirúrgica, la tasa de recurrencia local después de la cirugía de cáncer de recto ha disminuido del 25-50% al 3-8%.
Naturalmente, es hora de centrarse en cómo mejorar los resultados funcionales intestinales y la calidad de vida (CdV) de los pacientes con cáncer de recto.
Sin embargo, debido a que el colon sigmoide generalmente se extirpa durante la cirugía, lo que disminuye el volumen de almacenamiento de heces, existe un problema común que influye seriamente en la calidad de vida de los pacientes, incluido el aumento de la frecuencia de herramientas, la urgencia y la incontinencia, que se denomina síndrome de resección anterior (ARS). ).
Alrededor del 19-56% de los pacientes sufrirían ARS.
Así, la demanda de una técnica con mejores resultados funcionales hizo que los cirujanos modificaran la técnica anastomótica recta.
Por lo tanto, ha llamado la atención otra técnica anastomótica modificada, la anastomosis lateroterminal, que se ha utilizado desde 1966.
La anastomosis de lado a extremo suele necesitar un segmento de colon de 3 a 5 cm de largo.
Múltiples estudios en la literatura han demostrado que, en comparación con la anastomosis recta, la anastomosis de lado a extremo tiene ventajas en los resultados operativos y funcionales del intestino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nabil A Al-Ameer, MD
- Número de teléfono: 0020 1118416290
- Correo electrónico: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nabil A Al-Ameer, MD
- Número de teléfono: 0020 1067833019
- Correo electrónico: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
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Sohag, Egipto, 82511
- Reclutamiento
- Sohag University
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Contacto:
- Nabil A Al-Ameer, MD
- Número de teléfono: 1118416290
- Correo electrónico: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
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Contacto:
- Ahmed G Hassanein, MD
- Número de teléfono: 0020 1552538300
- Correo electrónico: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad a 80 años.
- Resección anterior laparoscópica o abierta del recto canceroso.
Criterio de exclusión:
- carcinoma colorrectal sincrónico
- Cirugía de emergencia
- antecedentes de resecciones segmentarias de colon o recto
- Carcinoma rectal fijo que recibió radioterapia preoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
el primer grupo incluyó pacientes a los que se les realizará una resección anterior con anastomosis terminoterminal
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Resección anterior de recto canceroso y tipo de anastomosis (De extremo a extremo o de lado a extremo)
|
|
Comparador activo: Grupo B
el segundo grupo de pacientes incluidos tendrá resección anterior con anastomosis de lado a extremo.
|
Resección anterior de recto canceroso y tipo de anastomosis (De extremo a extremo o de lado a extremo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
en minutos
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
|
sí o no
|
2 semanas postoperatoria
|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
|
en días
|
2 semanas postoperatoria
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatoria
|
sí o no
|
4 semanas postoperatoria
|
|
Cantidad de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
|
en centímetros cúbicos
|
2 semanas postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
- Director de estudio: Ahmed A Ahmed, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
- Director de estudio: Emad G Mohamed, MD, Sohag University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-03-01MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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