- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06311279
Anastomosi end-to-end e side-to-end dopo resezione anteriore del retto canceroso
8 marzo 2024 aggiornato da: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Confronto tra anastomosi end-to-end e side-to-end dopo resezione anteriore del retto tumorale e confronto dei risultati di entrambe le tecniche chirurgiche.
I principali risultati erano gli esiti funzionali intestinali e la qualità della vita.
I risultati funzionali dell’intestino includevano principalmente tre indici: frequenza delle feci, urgenza, defecazione incompleta e incontinenza.
Gli esiti secondari erano gli esiti chirurgici, inclusi il tempo operatorio, la degenza ospedaliera postoperatoria, le complicanze postoperatorie, il reintervento e la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni sono stati compiuti notevoli progressi nel trattamento del cancro del retto.
L'obiettivo principale della chirurgia rettale per tumori maligni è la radicalità oncologica nel tentativo di ottenere la conservazione degli sfinteri e della funzione sessualmente urinaria. L'introduzione di suturatrici circolari è in gran parte responsabile della loro crescente popolarità e utilizzo.
Le procedure di salvataggio dello sfintere associate all’escissione mesorettale parziale o totale (TME) per il trattamento del cancro del retto medio e distale sono diventate sempre più diffuse poiché la loro sicurezza ed efficacia sono state dimostrate.
L’escissione totale del mesoretto (TME) è il miglior trattamento disponibile per il cancro del retto.
Con il progresso delle tecniche chirurgiche, la maggior parte dei pazienti con cancro del retto medio e superiore può essere sottoposta a una procedura TME salva-sfintere.
Dopo la TME, la tecnica ricostruttiva più utilizzata è l’anastomosi coloanale diretta.
Con il progresso della tecnica chirurgica, il tasso di recidiva locale dopo la chirurgia del cancro del retto è stato ridotto dal 25-50% al 3-8%.
Naturalmente, è tempo di concentrarsi su come migliorare i risultati funzionali intestinali e la qualità della vita (QoL) per i pazienti affetti da cancro del retto.
Tuttavia, poiché il colon sigmoideo viene solitamente asportato durante un intervento chirurgico che riduce il volume di deposito delle feci, esiste un problema comune che influenza seriamente la qualità della vita dei pazienti, tra cui l'aumento della frequenza degli strumenti, dell'urgenza e dell'incontinenza, che viene definita sindrome da resezione anteriore (ARS). ).
Circa il 19-56% dei pazienti soffrirebbe di ARS.
Pertanto, la richiesta di una tecnica con migliori risultati funzionali ha portato i chirurghi a modificare la tecnica anastomotica dritta.
Pertanto, un'altra tecnica anastomotica modificata, l'anastomosi side-to-end, utilizzata dal 1966, ha attirato l'attenzione.
L'anastomosi laterale richiede solitamente un segmento del colon lungo 3-5 cm.
Numerosi studi in letteratura hanno dimostrato che, rispetto all’anastomosi diretta, l’anastomosi side-to-end presenta vantaggi in termini di risultati funzionali e operativi dell’intestino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nabil A Al-Ameer, MD
- Numero di telefono: 0020 1118416290
- Email: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nabil A Al-Ameer, MD
- Numero di telefono: 0020 1067833019
- Email: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 82511
- Reclutamento
- Sohag University
-
Contatto:
- Nabil A Al-Ameer, MD
- Numero di telefono: 1118416290
- Email: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
-
Contatto:
- Ahmed G Hassanein, MD
- Numero di telefono: 0020 1552538300
- Email: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni agli 80 anni.
- Resezione anteriore laparoscopica o aperta del retto canceroso.
Criteri di esclusione:
- carcinoma colorettale sincrono
- intervento chirurgico d'urgenza
- storia di resezioni segmentali del colon o del retto
- carcinoma fisso del retto sottoposti a radioterapia preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A
il primo gruppo comprendeva pazienti che verranno sottoposti a resezione anteriore con anastomosi termino-terminale
|
Resezione anteriore del retto canceroso e tipo di anastomosi (terminale o laterale)
|
Comparatore attivo: Gruppo B
il secondo gruppo incluso i pazienti verrà sottoposto a resezione anteriore con anastomosi laterale-terminale.
|
Resezione anteriore del retto canceroso e tipo di anastomosi (terminale o laterale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
|
in pochi minuti
|
Postoperatorio immediato
|
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
sì o no
|
2 settimane dopo l'intervento
|
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
tra giorni
|
2 settimane dopo l'intervento
|
Mortalità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
sì o no
|
4 settimane dopo l'intervento
|
Quantità di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
in centimetri cubi
|
2 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
- Direttore dello studio: Ahmed A Ahmed, MD, ain shams University
- Investigatore principale: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
- Direttore dello studio: Emad G Mohamed, MD, Sohag University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-24-03-01MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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