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Anastomosi end-to-end e side-to-end dopo resezione anteriore del retto canceroso

8 marzo 2024 aggiornato da: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Confronto tra anastomosi end-to-end e side-to-end dopo resezione anteriore del retto tumorale e confronto dei risultati di entrambe le tecniche chirurgiche. I principali risultati erano gli esiti funzionali intestinali e la qualità della vita. I risultati funzionali dell’intestino includevano principalmente tre indici: frequenza delle feci, urgenza, defecazione incompleta e incontinenza. Gli esiti secondari erano gli esiti chirurgici, inclusi il tempo operatorio, la degenza ospedaliera postoperatoria, le complicanze postoperatorie, il reintervento e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni sono stati compiuti notevoli progressi nel trattamento del cancro del retto. L'obiettivo principale della chirurgia rettale per tumori maligni è la radicalità oncologica nel tentativo di ottenere la conservazione degli sfinteri e della funzione sessualmente urinaria. L'introduzione di suturatrici circolari è in gran parte responsabile della loro crescente popolarità e utilizzo. Le procedure di salvataggio dello sfintere associate all’escissione mesorettale parziale o totale (TME) per il trattamento del cancro del retto medio e distale sono diventate sempre più diffuse poiché la loro sicurezza ed efficacia sono state dimostrate. L’escissione totale del mesoretto (TME) è il miglior trattamento disponibile per il cancro del retto. Con il progresso delle tecniche chirurgiche, la maggior parte dei pazienti con cancro del retto medio e superiore può essere sottoposta a una procedura TME salva-sfintere. Dopo la TME, la tecnica ricostruttiva più utilizzata è l’anastomosi coloanale diretta. Con il progresso della tecnica chirurgica, il tasso di recidiva locale dopo la chirurgia del cancro del retto è stato ridotto dal 25-50% al 3-8%. Naturalmente, è tempo di concentrarsi su come migliorare i risultati funzionali intestinali e la qualità della vita (QoL) per i pazienti affetti da cancro del retto. Tuttavia, poiché il colon sigmoideo viene solitamente asportato durante un intervento chirurgico che riduce il volume di deposito delle feci, esiste un problema comune che influenza seriamente la qualità della vita dei pazienti, tra cui l'aumento della frequenza degli strumenti, dell'urgenza e dell'incontinenza, che viene definita sindrome da resezione anteriore (ARS). ). Circa il 19-56% dei pazienti soffrirebbe di ARS. Pertanto, la richiesta di una tecnica con migliori risultati funzionali ha portato i chirurghi a modificare la tecnica anastomotica dritta. Pertanto, un'altra tecnica anastomotica modificata, l'anastomosi side-to-end, utilizzata dal 1966, ha attirato l'attenzione. L'anastomosi laterale richiede solitamente un segmento del colon lungo 3-5 cm. Numerosi studi in letteratura hanno dimostrato che, rispetto all’anastomosi diretta, l’anastomosi side-to-end presenta vantaggi in termini di risultati funzionali e operativi dell’intestino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni agli 80 anni.
  • Resezione anteriore laparoscopica o aperta del retto canceroso.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma colorettale sincrono
  • intervento chirurgico d'urgenza
  • storia di resezioni segmentali del colon o del retto
  • carcinoma fisso del retto sottoposti a radioterapia preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
il primo gruppo comprendeva pazienti che verranno sottoposti a resezione anteriore con anastomosi termino-terminale
Resezione anteriore del retto canceroso e tipo di anastomosi (terminale o laterale)
Comparatore attivo: Gruppo B
il secondo gruppo incluso i pazienti verrà sottoposto a resezione anteriore con anastomosi laterale-terminale.
Resezione anteriore del retto canceroso e tipo di anastomosi (terminale o laterale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
in pochi minuti
Postoperatorio immediato
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
sì o no
2 settimane dopo l'intervento
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
tra giorni
2 settimane dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
sì o no
4 settimane dopo l'intervento
Quantità di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
in centimetri cubi
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
  • Direttore dello studio: Ahmed A Ahmed, MD, ain shams University
  • Investigatore principale: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
  • Direttore dello studio: Emad G Mohamed, MD, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al retto

Prove cliniche su Resezione anteriore del cancro del retto

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