- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06311279
End to End Versus Side to End anastomóza po přední resekci rakoviny rekta
8. března 2024 aktualizováno: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Porovnání mezi end to end a side to end anastomózou po přední resekci karcinomu rekta a porovnání výsledků obou chirurgických technik.
Hlavními výsledky byly funkční výsledky střev a QoL.
Funkční výsledky střev zahrnovaly především tři ukazatele: frekvence stolice, urgence, neúplná defekace a inkontinence.
Sekundárními výstupy byly chirurgické výsledky včetně operačního času, pooperační hospitalizace, pooperačních komplikací, reoperace a mortality.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí došlo v léčbě rakoviny konečníku k pozoruhodnému pokroku.
Hlavním cílem rektální chirurgie pro zhoubné nádory je onkologická radikalita ve snaze o zachování svěračů a sexuálně-močové funkce. Za jejich rostoucí oblibu a používání se velkou měrou podílí zavedení cirkulárních svorkovacích zařízení.
Postupy zachraňující svěrač spojené s částečnou nebo totální mezorektální excizí (TME) pro léčbu středního a distálního karcinomu rekta jsou stále více rozšířené, protože byla prokázána jejich bezpečnost a účinnost.
Totální mezorektální excize (TME) je nejlepší dostupnou léčbou rakoviny rekta.
S pokrokem v chirurgických technikách může většina pacientů s karcinomem středního a horního rekta podstoupit sfinkter šetřící zákrok TME.
Po TME je nejpoužívanější rekonstrukční technikou přímá koloanální anastomóza.
S pokrokem v operační technice se míra lokální recidivy po operaci karcinomu rekta snížila z 25–50 % na 3–8 %.
Přirozeně je čas zaměřit se na to, jak zlepšit funkční výsledky střev a kvalitu života (QoL) u pacientů s rakovinou konečníku.
Protože je však esovité tlusté střevo obvykle vyříznuto během operace, což snižuje zásobní objem stolice, existuje běžný problém, který vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů, včetně zvýšené frekvence nástrojů, urgence a inkontinence, což se nazývá syndrom přední resekce (ARS ).
Asi 19–56 % pacientů by trpělo ARS.
Požadavek na techniku s lepšími funkčními výsledky tak chirurgy přiměl upravit techniku přímé anastomózy.
Pozornost si tak získala další modifikovaná anastomotická technika, side-to-end anastomóza, která se používá od roku 1966.
Side-to-end anastomóza obvykle vyžaduje 3-5 cm dlouhý segment tlustého střeva.
Mnoho studií v literatuře ukázalo, že ve srovnání s přímou anastomózou má anastomóza side-to-end výhody ve funkčních a operačních výsledcích střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonní číslo: 0020 1118416290
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonní číslo: 0020 1067833019
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Nábor
- Sohag University
-
Kontakt:
- Nabil A Al-Ameer, MD
- Telefonní číslo: 1118416290
- E-mail: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed G Hassanein, MD
- Telefonní číslo: 0020 1552538300
- E-mail: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- od 18 let do 80 let.
- Laparoskopická nebo otevřená přední resekce rakoviny konečníku.
Kritéria vyloučení:
- synchronní kolorektální karcinom
- urgentní chirurgie
- anamnéza segmentálních resekcí tlustého střeva nebo konečníku
- fixovaný rektální karcinom, kteří podstoupili předoperační radioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A
první skupina zahrnovala pacienty, kteří budou mít přední resekci s end-to-end anastomózou
|
Přední resekce rakoviny konečníku a typ anastomózy (od konce ke konci nebo ze strany na konec)
|
Aktivní komparátor: Skupina B
druhá skupina pacientů bude mít přední resekci s anastomózou od boku ke konci.
|
Přední resekce rakoviny konečníku a typ anastomózy (od konce ke konci nebo ze strany na konec)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
v minutách
|
Bezprostředně po operaci
|
Anastomotický únik
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Ano nebo ne
|
2 týdny po operaci
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
ve dnech
|
2 týdny po operaci
|
Úmrtnost
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Ano nebo ne
|
4 týdny po operaci
|
Množství úniku z anastomózy
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
v kubických centimetrech
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
- Ředitel studie: Ahmed A Ahmed, MD, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
- Ředitel studie: Emad G Mohamed, MD, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-03-01MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina konečníku
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHNáborAnastomotic Leak RectumBelgie, Německo, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Sir Ganga Ram HospitalDokončenoAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva | Kolorektální chirurgieIndie
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktivní, ne náborIntraoperační povědomí | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaBelgie, Holandsko
-
Changhai HospitalZatím nenabíráme
-
University of Rome Tor VergataDokončenoRakovina konečníku | Anastomotic Leak Rectum
-
Radboud University Medical CenterAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NeznámýRakovina konečníku | Anastomotic Leak Rectum
-
University of AarhusDanish Cancer SocietyDokončenoRakovina konečníku | Anastomotic Leak Rectum | Anastomický únikDánsko