Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

End to End Versus Side to End anastomóza po přední resekci rakoviny rekta

8. března 2024 aktualizováno: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Porovnání mezi end to end a side to end anastomózou po přední resekci karcinomu rekta a porovnání výsledků obou chirurgických technik. Hlavními výsledky byly funkční výsledky střev a QoL. Funkční výsledky střev zahrnovaly především tři ukazatele: frekvence stolice, urgence, neúplná defekace a inkontinence. Sekundárními výstupy byly chirurgické výsledky včetně operačního času, pooperační hospitalizace, pooperačních komplikací, reoperace a mortality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Během posledních dvou desetiletí došlo v léčbě rakoviny konečníku k pozoruhodnému pokroku. Hlavním cílem rektální chirurgie pro zhoubné nádory je onkologická radikalita ve snaze o zachování svěračů a sexuálně-močové funkce. Za jejich rostoucí oblibu a používání se velkou měrou podílí zavedení cirkulárních svorkovacích zařízení. Postupy zachraňující svěrač spojené s částečnou nebo totální mezorektální excizí (TME) pro léčbu středního a distálního karcinomu rekta jsou stále více rozšířené, protože byla prokázána jejich bezpečnost a účinnost. Totální mezorektální excize (TME) je nejlepší dostupnou léčbou rakoviny rekta. S pokrokem v chirurgických technikách může většina pacientů s karcinomem středního a horního rekta podstoupit sfinkter šetřící zákrok TME. Po TME je nejpoužívanější rekonstrukční technikou přímá koloanální anastomóza. S pokrokem v operační technice se míra lokální recidivy po operaci karcinomu rekta snížila z 25–50 % na 3–8 %. Přirozeně je čas zaměřit se na to, jak zlepšit funkční výsledky střev a kvalitu života (QoL) u pacientů s rakovinou konečníku. Protože je však esovité tlusté střevo obvykle vyříznuto během operace, což snižuje zásobní objem stolice, existuje běžný problém, který vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů, včetně zvýšené frekvence nástrojů, urgence a inkontinence, což se nazývá syndrom přední resekce (ARS ). Asi 19–56 % pacientů by trpělo ARS. Požadavek na techniku ​​s lepšími funkčními výsledky tak chirurgy přiměl upravit techniku ​​přímé anastomózy. Pozornost si tak získala další modifikovaná anastomotická technika, side-to-end anastomóza, která se používá od roku 1966. Side-to-end anastomóza obvykle vyžaduje 3-5 cm dlouhý segment tlustého střeva. Mnoho studií v literatuře ukázalo, že ve srovnání s přímou anastomózou má anastomóza side-to-end výhody ve funkčních a operačních výsledcích střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 18 let do 80 let.
  • Laparoskopická nebo otevřená přední resekce rakoviny konečníku.

Kritéria vyloučení:

  • synchronní kolorektální karcinom
  • urgentní chirurgie
  • anamnéza segmentálních resekcí tlustého střeva nebo konečníku
  • fixovaný rektální karcinom, kteří podstoupili předoperační radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
první skupina zahrnovala pacienty, kteří budou mít přední resekci s end-to-end anastomózou
Přední resekce rakoviny konečníku a typ anastomózy (od konce ke konci nebo ze strany na konec)
Aktivní komparátor: Skupina B
druhá skupina pacientů bude mít přední resekci s anastomózou od boku ke konci.
Přední resekce rakoviny konečníku a typ anastomózy (od konce ke konci nebo ze strany na konec)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
v minutách
Bezprostředně po operaci
Anastomotický únik
Časové okno: 2 týdny po operaci
Ano nebo ne
2 týdny po operaci
pobyt v nemocnici
Časové okno: 2 týdny po operaci
ve dnech
2 týdny po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 4 týdny po operaci
Ano nebo ne
4 týdny po operaci
Množství úniku z anastomózy
Časové okno: 2 týdny po operaci
v kubických centimetrech
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
  • Ředitel studie: Ahmed A Ahmed, MD, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
  • Ředitel studie: Emad G Mohamed, MD, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina konečníku

3
Předplatit