- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06311279
Päästä päähän vs. puolelta päähän anastomoosi peräsuolen syövän etuleikkauksen jälkeen
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nabil Abdelnaser Al-ameer, Sohag University
Vertaile päästä päähän ja sivulta päähän anastomoosia peräsuolen syövän anteriorisen resektion jälkeen ja vertaa molempien kirurgisten tekniikoiden tuloksia.
Tärkeimmät tulokset olivat suolen toiminnalliset tulokset ja QoL.
Suolen toiminnalliset tulokset sisälsivät pääasiassa kolme indeksiä: ulosteiden tiheys, kiireellisyys, epätäydellinen ulostaminen ja inkontinenssi.
Toissijaiset tulokset olivat kirurgiset tulokset, mukaan lukien leikkausaika, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, uusintaleikkaus ja kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana peräsuolen syövän hoidossa on tapahtunut huomattavaa edistystä.
Pahanlaatuisten kasvainten peräsuolen leikkauksen päätavoite on onkologinen radikaliteetti, jolla pyritään säilyttämään sulkijalihakset ja seksuaali-virtsatietoiminta. Pyöreän nidontalaitteiden käyttöönotto on suurelta osin vastuussa niiden kasvavasta suosiosta ja käytöstä.
Sfinkteriä säästävät toimenpiteet, jotka liittyvät osittaiseen tai täydelliseen mesorektaaliseen leikkaukseen (TME) keski- ja distaalisen peräsuolen syövän hoidossa, ovat yleistyneet, kun niiden turvallisuus ja tehokkuus on todistettu.
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) on paras saatavilla oleva hoito peräsuolen syöpää varten.
Kirurgisten tekniikoiden kehittyessä suurimmalle osalle potilaista, joilla on keski- ja yläperäsuolen syöpä, voidaan tehdä sulkijalihasta säästävä TME-menettely.
TME:n jälkeen yleisimmin käytetty rekonstruktiotekniikka on suora paksusuolen anastomoosi.
Leikkaustekniikan kehittymisen myötä paikallinen uusiutumisaste peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen on laskenut 25-50 %:sta 3-8 %:iin.
Luonnollisesti on aika keskittyä siihen, miten peräsuolen syöpäpotilaiden suolen toimintakykyä ja elämänlaatua (QoL) voidaan parantaa.
Koska sigmoidinen paksusuoli leikataan yleensä leikkauksen aikana, mikä vähentää ulosteen varastointitilavuutta, on yleinen ongelma, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien lisääntynyt työkalujen käyttötiheys, kiireellisyys ja inkontinenssi, jota kutsutaan anterioriksi resektiooireyhtymäksi (ARS). ).
Noin 19-56 % potilaista kärsii ARS:stä.
Siten parempien toiminnallisten tulosten tekniikan kysyntä sai kirurgit muokkaamaan suoraa anastomoositekniikkaa.
Siten toinen modifioitu anastomoositekniikka, sivulta päähän -anastomoosi, jota on käytetty vuodesta 1966, on saanut huomiota.
Sivulta päähän ulottuva anastomoosi tarvitsee yleensä 3-5 cm pituisen paksusuolen segmentin.
Useat kirjallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suoraan anastomoosiin verrattuna sivulta päähän ulottuvalla anastomoosilla on etuja suoliston toiminnallisissa ja leikkauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nabil A Al-Ameer, MD
- Puhelinnumero: 0020 1118416290
- Sähköposti: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nabil A Al-Ameer, MD
- Puhelinnumero: 0020 1067833019
- Sähköposti: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82511
- Rekrytointi
- Sohag University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabil A Al-Ameer, MD
- Puhelinnumero: 1118416290
- Sähköposti: Nabil.abdelnaser@med.sohag.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed G Hassanein, MD
- Puhelinnumero: 0020 1552538300
- Sähköposti: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaasta 80-vuotiaaksi.
- Peräsuolen syövän laparoskooppinen tai avoin anterior-resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- synkroninen kolorektaalinen karsinooma
- hätäleikkaus
- paksusuolen tai peräsuolen segmenttileikkausten historia
- kiinteä peräsuolen syöpä, joka sai ennen leikkausta sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
ensimmäiseen ryhmään kuuluivat potilaat, joille tehdään anteriorinen resektio päästä päähän -anastomoosilla
|
Peräsuolen syövän resektio ja anastomoosin tyyppi (päästä päähän tai sivusta päähän)
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
toiseen ryhmään kuuluvilla potilailla tehdään anterior-resektio sivulta päähän -anastomoosilla.
|
Peräsuolen syövän resektio ja anastomoosin tyyppi (päästä päähän tai sivusta päähän)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
minuuteissa
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kyllä vai ei
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
päivissä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kyllä vai ei
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisen vuodon määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kuutiosenttimetrinä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: AbdElhafez H Mohamed, MD, Sohag University
- Opintojohtaja: Ahmed A Ahmed, MD, Ain Shams University
- Päätutkija: Nabil A Al-Ameer, MD, Sohag University
- Opintojohtaja: Emad G Mohamed, MD, Sohag University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-03-01MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .