健康なボランティアおよび慢性B型肝炎ウイルス感染症の参加者における安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのLW231の研究
2024年10月11日 更新者：Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
健康なボランティアおよび慢性B型肝炎ウイルス感染患者におけるLW231の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
健康な被験者を対象とした単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照複数回投与、単回投与、複数回投与の第 Ia 相臨床試験における LW231 錠剤の忍容性と薬物動態を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康なボランティアおよび慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者における LW231 錠剤の単回および複数回投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
さらに、この研究では、複数回投与後のCHB患者におけるLW231の初期抗ウイルス効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1.18～55歳の男性または女性。 2.Body Mass Index (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 (両端を含む) で、体重が女性で 45 kg 以上、男性で 50 kg 以上。
3.健康状態とは、詳細な病歴および手術歴、薬物の併用（ホルモンサプリメントを含む）、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導心電図、血液学、血液化学、血清学、尿検査。
除外基準:
- スクリーニング時の臨床検査結果における臨床的に重大な異常。 結果が不確実または疑わしい場合、適格性を確認するために無作為化の前にスクリーニング中に実施される検査が繰り返される場合があります。
- 450 mLを超える血液または血液製剤を寄付した参加者、またはスクリーニング前の3か月以内に重大な失血があった参加者。
- ヘビースモーカー (スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸う人)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 健康な参加者の SAD
パート A: 健康な参加者に対する最大 800 mg の LW231 錠剤の単回漸増用量。
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私書箱
他の名前：
私書箱
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実験的：パート b: 健康な参加者の MAD
パート B: 健康な参加者に対する最大 400 mg の LW231 錠剤の漸増用量の複数回投与。
投与量はパート A から収集されたデータに基づいて決定されます。
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私書箱
他の名前：
私書箱
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実験的：パート c: CHB 参加者の MAD (オプション)
パート C: CHB 参加者に対する最大 400 mg の LW231 錠剤の漸増用量の複数回投与。
投与量はパート A とパート B から収集されたデータに基づいて決定されます。
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私書箱
他の名前：
私書箱
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：SADの場合は最長4日、MADの場合は治験薬の最終投与後3日まで
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有害事象 (AE) は、臨床調査中に医薬品 (治験薬を含む) を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治験製品に関連していると考えられるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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SADの場合は最長4日、MADの場合は治験薬の最終投与後3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LW231の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：治験薬の最後の投与後最大4日
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治験薬の最後の投与後最大4日
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LW231のCmaxまでの時間(Tmax)
時間枠：治験薬の最後の投与後最大4日
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治験薬の最後の投与後最大4日
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時間 0 から LW231 の最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの曲線の下の面積
時間枠：治験薬の最後の投与後最大4日
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治験薬の最後の投与後最大4日
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LW231 の時間 0 から 24 時間までの曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：治験薬の最後の投与後最大4日
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治験薬の最後の投与後最大4日
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LW231の半減期(t1/2)
時間枠：治験薬の最後の投与後最大4日
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治験薬の最後の投与後最大4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LW231-I-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。