En studie av LW231 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske frivillige og deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
11. oktober 2024 oppdatert av: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til LW231 hos friske frivillige og pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
For å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til LW231-tabletter i enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multippeldose, enkeltdose, multippeldose fase Ia kliniske studier i friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LW231-tabletter hos friske frivillige og hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) etter enkelt- og multiple doser.
I tillegg vil studien evaluere den initiale antivirale effekten av LW231 hos CHB-pasienter etter et regime med flere doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18-55 år gammel mann eller kvinne. 2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt lik eller over 45 kg for kvinner og 50 kg for menn.
3. Frisk status vil bli definert som fravær av bevis for aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, samtidig bruk av medikamenter (inkludert hormonelle kosttilskudd), en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings EKG, hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening. I tilfelle av usikre eller tvilsomme resultater, kan tester utført under screening gjentas før randomisering for å bekrefte kvalifisering.
- Deltakere som har donert over 450 ml blod eller blodprodukter eller hatt betydelig blodtap innen tre måneder før screening.
- Storrøykere (de som røyker mer enn eller lik 5 eller flere sigaretter om dagen innen tre måneder før screening).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: TRIST hos friske deltakere
Del A: Enkelt stigende doser på opptil 800 mg LW231 tabletter hos friske deltakere.
|
P.O.
Andre navn:
P.O.
|
|
Eksperimentell: Del b: MAD hos friske deltakere
Del B: Flere stigende doser på opptil 400 mg LW231 tabletter hos friske deltakere.
Doser vil bli bestemt fra data samlet inn fra del A.
|
P.O.
Andre navn:
P.O.
|
|
Eksperimentell: Del c: MAD i CHB-deltakere (valgfritt)
Del C: Flere stigende doser på opptil 400 mg LW231-tabletter hos CHB-deltakere.
Doser vil bli bestemt fra data samlet inn fra del A og del B.
|
P.O.
Andre navn:
P.O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 4 dager for SAD, opptil 3 dager etter siste dose studiemedisin for MAD
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert et farmasøytisk produkt (inkludert undersøkelsesmedisin) i løpet av en klinisk undersøkelse.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uavhengig av om det ble ansett å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
|
Opptil 4 dager for SAD, opptil 3 dager etter siste dose studiemedisin for MAD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på LW231
Tidsramme: Inntil 4 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Inntil 4 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Tid til Cmax (Tmax) av LW231
Tidsramme: Inntil 4 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Inntil 4 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av LW231
Tidsramme: Inntil 4 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Inntil 4 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) av LW231
Tidsramme: Inntil 4 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Inntil 4 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Halveringstid (t1/2) av LW231
Tidsramme: Inntil 4 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Inntil 4 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Virussykdommer
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Herpesviridae-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- LW231-I-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .