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Eine Studie zu LW231 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

8. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LW231 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LW231-Tabletten in monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-Ia-Studien mit Mehrfachdosis, Einzeldosis und Mehrfachdosis bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LW231-Tabletten bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) nach Einzel- und Mehrfachdosen zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die anfängliche antivirale Wirksamkeit von LW231 bei CHB-Patienten nach einer Mehrfachdosierung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18–55 Jahre alt, männlich oder weiblich. 2.Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 45 kg für Frauen und 50 kg für Männer.

3. Der Gesundheitszustand wird definiert als das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, gleichzeitigem Drogenkonsum (einschließlich Hormonpräparaten), einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Labortestergebnissen beim Screening. Bei unsicheren oder fragwürdigen Ergebnissen können die während des Screenings durchgeführten Tests vor der Randomisierung wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen.
  2. Teilnehmer, die mehr als 450 ml Blut oder Blutprodukte gespendet haben oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening einen erheblichen Blutverlust hatten.
  3. Starke Raucher (diejenigen, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening mehr als oder gleich 5 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: SAD bei gesunden Teilnehmern
Teil A: Aufsteigende Einzeldosen von bis zu 800 mg LW231-Tabletten bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: LW231-Tabletten
Postfach
Andere Namen:
  • LW231
Arzneimittel: Placebo
Postfach
Experimental: Teil b: MAD bei gesunden Teilnehmern
Teil B: Mehrfach aufsteigende Dosen von bis zu 400 mg LW231-Tabletten bei gesunden Teilnehmern. Die Dosierungen werden anhand der in Teil A gesammelten Daten ermittelt.
Arzneimittel: LW231-Tabletten
Postfach
Andere Namen:
  • LW231
Arzneimittel: Placebo
Postfach
Experimental: Teil c: MAD bei CHB-Teilnehmern (optional)
Teil C: Mehrfach aufsteigende Dosen von bis zu 400 mg LW231-Tabletten bei CHB-Teilnehmern. Die Dosierungen werden anhand der in Teil A und Teil B gesammelten Daten ermittelt.
Arzneimittel: LW231-Tabletten
Postfach
Andere Namen:
  • LW231
Arzneimittel: Placebo
Postfach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage bei SAD, bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei MAD
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem im Verlauf einer klinischen Untersuchung ein pharmazeutisches Produkt (einschließlich Prüfpräparat) verabreicht wurde. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Verwendung des Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang gebracht angesehen wird oder nicht.
Bis zu 4 Tage bei SAD, bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei MAD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LW231
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis Cmax (Tmax) von LW231
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von LW231
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von LW231
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Halbwertszeit (t1/2) von LW231
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LW231-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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