Исследование LW231 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у здоровых добровольцев и участников с хронической инфекцией вируса гепатита В
11 октября 2024 г. обновлено: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LW231 у здоровых добровольцев и пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В.
Оценить переносимость и фармакокинетику таблеток LW231 в одноцентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых многодозовых, однократных и многодозовых клинических исследованиях фазы Ia на здоровых субъектах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток LW231 у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ) после однократного и многократного приема.
Кроме того, в исследовании будет оценена первоначальная противовирусная эффективность LW231 у пациентов с ХГВ после многократного режима дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина от 1,18 до 55 лет. 2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 (включительно) и масса тела равная или более 45 кг для женщин и 50 кг для мужчин.
3. Состояние здоровья будет определяться как отсутствие признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, сопутствующего употребления наркотиков (включая гормональные добавки), полного физического обследования, включая показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, гематологических исследований, биохимический анализ крови, серология и анализ мочи.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований при скрининге. В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут быть повторены перед рандомизацией для подтверждения соответствия критериям.
- Участники, которые сдали более 450 мл крови или продуктов крови или имели значительную кровопотерю в течение трех месяцев до скрининга.
- Заядлые курильщики (те, кто выкуривает более 5 или более сигарет в день в течение трех месяцев до скрининга).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: САР у здоровых участников
Часть A: Разовые возрастающие дозы до 800 мг таблеток LW231 для здоровых участников.
|
П.О.
Другие имена:
П.О.
|
|
Экспериментальный: Часть b: MAD у здоровых участников
Часть B: Многократное возрастание доз таблеток LW231 до 400 мг здоровым участникам.
Дозировки будут определяться на основе данных, собранных из Части А.
|
П.О.
Другие имена:
П.О.
|
|
Экспериментальный: Часть c: MAD у участников CHB (по желанию)
Часть C: Многократное возрастание доз таблеток LW231 до 400 мг участникам ХГВ.
Дозировки будут определяться на основе данных, собранных из Части А и Части Б.
|
П.О.
Другие имена:
П.О.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 4 дней при САР, до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата при БСР.
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт (включая исследуемый препарат) в ходе клинического исследования.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, которое было временно связано с применением исследуемого продукта, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет.
|
До 4 дней при САР, до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата при БСР.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) LW231
Временное ограничение: До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) LW231
Временное ограничение: До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUClast) LW231
Временное ограничение: До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) LW231
Временное ограничение: До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Период полураспада (t1/2) LW231
Временное ограничение: До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Вирусные заболевания
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Герпесвирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- LW231-I-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .