만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 건강한 지원자 및 참가자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 LW231에 대한 연구
2024년 10월 11일 업데이트: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
건강한 지원자와 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 LW231의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
건강한 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 다회 투여, 단회 투여, 다회 투여 제Ia상 임상 시험에서 LW231 정제의 내약성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 자원자와 만성 B형 간염(CHB) 환자를 대상으로 단회 및 다회 투여 후 LW231 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
또한, 이번 연구에서는 다회 투여 요법에 따라 CHB 환자를 대상으로 LW231의 초기 항바이러스 효능을 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1.18~55세 남성 또는 여성. 2. 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m2(포함)이고 체중이 여성의 경우 45kg 이상, 남성의 경우 50kg 이상입니다.
3. 건강한 상태는 상세한 의료 및 수술 기록, 병용 약물 사용(호르몬 보충제 포함), 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액화학, 혈청학, 소변검사.
제외 기준:
- 스크리닝 시 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 모든 이상. 불확실하거나 의심스러운 결과가 있는 경우, 적격성을 확인하기 위해 무작위 배정 전에 선별 중에 수행된 테스트를 반복할 수 있습니다.
- 450mL 이상의 혈액 또는 혈액제제를 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 출혈이 있었던 참가자.
- 과다 흡연자(검진 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 건강한 참가자의 SAD
파트 A: 건강한 참가자에게 LW231 정제를 최대 800mg까지 단일 증량 투여합니다.
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P.O.
다른 이름들:
P.O.
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실험적: 파트 b: 건강한 참가자의 MAD
파트 B: 건강한 참가자를 대상으로 LW231 정제를 최대 400mg까지 여러 번 증량합니다.
복용량은 파트 A에서 수집된 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
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P.O.
다른 이름들:
P.O.
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실험적: 파트 c: CHB 참가자의 MAD(선택 사항)
파트 C: CHB 참가자에게 최대 400mg의 LW231 정제를 여러 번 증량합니다.
복용량은 파트 A와 파트 B에서 수집된 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
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P.O.
다른 이름들:
P.O.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: SAD의 경우 최대 4일, MAD의 경우 연구 약물 마지막 투여 후 최대 3일
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이상반응(AE)은 임상 조사 과정에서 의약품(시험용 의약품 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 임상시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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SAD의 경우 최대 4일, MAD의 경우 연구 약물 마지막 투여 후 최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LW231의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4일
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LW231의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4일
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LW231의 0시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4일
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LW231의 0시간부터 24시간(AUC0-24)까지의 곡선 아래 영역
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4일
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LW231의 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LW231-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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