LW231-tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus LW231:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio
LW231-tablettien siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi yhden keskuksen, satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa moniannos-, kerta-annos- ja moniannosvaiheen Ia kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LW231-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla kerta- ja toistuvien annosten jälkeen.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan LW231:n alkuperäinen antiviraalinen teho CHB-potilailla usean annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18-55 vuotias mies tai nainen. 2.Kehomassaindeksi (BMI) 18–28 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 45 kg naisilla ja 50 kg miehillä.
3. Terveellinen tila määritellään todisteiden puuttumiseksi aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, samanaikaisen huumeiden käytön (mukaan lukien hormonaaliset lisäravinteet), täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemia, serologia ja virtsaanalyysi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotestituloksissa seulonnan aikana. Jos tulokset ovat epävarmoja tai kyseenalaisia, seulonnan aikana tehdyt testit voidaan toistaa ennen satunnaistamista kelpoisuuden varmistamiseksi.
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet yli 450 ml verta tai verivalmisteita tai joilla on ollut merkittävä verenhukka kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Voimakkaat tupakoitsijat (ne, jotka polttavat vähintään 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD terveillä osallistujilla
Osa A: Nousevat kerta-annokset jopa 800 mg:n LW231-tabletteja terveille osallistujille.
|
P.O.
Muut nimet:
P.O.
|
|
Kokeellinen: Osa b: MAD terveillä osallistujilla
Osa B: Useita nousevia annoksia jopa 400 mg LW231-tabletteja terveille osallistujille.
Annokset määritetään osasta A kerättyjen tietojen perusteella.
|
P.O.
Muut nimet:
P.O.
|
|
Kokeellinen: Osa c: MAD in CHB -osallistujat (valinnainen)
Osa C: Useita nousevia annoksia, jopa 400 mg LW231-tabletteja CHB-osallistujille.
Annokset määritetään osista A ja B kerätyistä tiedoista.
|
P.O.
Muut nimet:
P.O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 4 päivää SAD:lle, enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen MAD:lle
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkettä (mukaan lukien tutkimuslääke) kliinisen tutkimuksen aikana.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
|
Enintään 4 päivää SAD:lle, enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen MAD:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) LW231
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 4 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Aika LW231:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 4 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast) LW231
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 4 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
LW231:n käyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 4 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
LW231:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 4 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Virussairaudet
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Herpesviridae-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LW231-I-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .