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Uno studio su LW231 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in volontari sani e partecipanti con infezione cronica da virus dell'epatite B

11 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LW231 in volontari sani e pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B

Valutare la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse LW231 in studi clinici di fase Ia a dose multipla, monodose e a dosi multiple monocentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di LW231 in volontari sani e in pazienti con epatite cronica B (CHB) dopo dosi singole e multiple. Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia antivirale iniziale di LW231 nei pazienti con CHB a seguito di un regime a dosaggio multiplo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18-55 anni maschio o femmina. 2.Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (incluso) e peso corporeo uguale o superiore a 45 kg per le femmine e 50 kg per i maschi.

3. Lo stato di salute sarà definito come l'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, uso concomitante di farmaci (inclusi integratori ormonali), un esame fisico completo compresi i segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue, sierologia e analisi delle urine.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati dei test di laboratorio allo screening. In caso di risultati incerti o discutibili, i test eseguiti durante lo screening potranno essere ripetuti prima della randomizzazione per confermare l'idoneità.
  2. Partecipanti che hanno donato più di 450 ml di sangue o emoderivati ​​o che hanno avuto una significativa perdita di sangue nei tre mesi precedenti lo screening.
  3. Forti fumatori (coloro che fumano più o meno 5 sigarette al giorno nei tre mesi precedenti lo screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: SAD nei partecipanti sani
Parte A: dosi singole ascendenti fino a 800 mg di compresse di LW231 in partecipanti sani.
Droga: Compresse LW231
P.O.
Altri nomi:
  • LW231
Droga: Placebo
P.O.
Sperimentale: Parte b: MAD in partecipanti sani
Parte B: dosi multiple ascendenti fino a 400 mg di compresse di LW231 in partecipanti sani. I dosaggi saranno determinati in base ai dati raccolti dalla Parte A.
Droga: Compresse LW231
P.O.
Altri nomi:
  • LW231
Droga: Placebo
P.O.
Sperimentale: Parte c: partecipanti MAD in CHB (facoltativo)
Parte C: dosi multiple ascendenti fino a 400 mg di compresse LW231 nei partecipanti CHB. I dosaggi saranno determinati in base ai dati raccolti dalla Parte A e dalla Parte B.
Droga: Compresse LW231
P.O.
Altri nomi:
  • LW231
Droga: Placebo
P.O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni per SAD, fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per MAD
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (compreso il farmaco sperimentale) durante il corso di un'indagine clinica. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, indipendentemente dal fatto che sia stato considerato correlato o meno al prodotto in sperimentazione.
Fino a 4 giorni per SAD, fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per MAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LW231
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tempo alla Cmax (Tmax) di LW231
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di LW231
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Area sotto la curva dal tempo 0 alle 24 ore (AUC0-24) di LW231
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Emivita (t1/2) di LW231
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LW231-I-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Compresse LW231

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