Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LW231 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych ochotników i uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

11 października 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LW231 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Ocena tolerancji i farmakokinetyki tabletek LW231 w jednoośrodkowych, randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy Ia z wielokrotnymi, jednodawkowymi i wielokrotnymi dawkami u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek LW231 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Ponadto w badaniu zostanie oceniona początkowa skuteczność przeciwwirusowa LW231 u pacjentów z CHB po wielokrotnym schemacie dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18–55 lat, mężczyzna lub kobieta. 2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 (włącznie) i masa ciała równa lub większa niż 45 kg dla kobiet i 50 kg dla mężczyzn.

3. Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po szczegółowym wywiadzie lekarskim i chirurgicznym, jednoczesnym stosowaniu leków (w tym suplementów hormonalnych), pełnym badaniu fizykalnym obejmującym parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, hematologię, chemia krwi, serologia i analiza moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników badania przeprowadzone podczas badań przesiewowych można powtórzyć przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
  2. Uczestnicy, którzy oddali ponad 450 ml krwi lub produktów krwiopochodnych lub doświadczyli znacznej utraty krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Nałogowi palacze (osoby, które palą więcej lub więcej papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: SAD u zdrowych uczestników
Część A: Pojedyncze rosnące dawki do 800 mg tabletek LW231 u zdrowych uczestników.
Lek: Tabletki LW231
PO
Inne nazwy:
  • LW231
Lek: Placebo
PO
Eksperymentalny: Część b: MAD u zdrowych uczestników
Część B: Wielokrotne rosnące dawki do 400 mg tabletek LW231 u zdrowych uczestników. Dawki zostaną określone na podstawie danych zebranych w Części A.
Lek: Tabletki LW231
PO
Inne nazwy:
  • LW231
Lek: Placebo
PO
Eksperymentalny: Część c: MAD u uczestników CHB (opcjonalnie)
Część C: Wielokrotne rosnące dawki do 400 mg tabletek LW231 u uczestników CHB. Dawki zostaną określone na podstawie danych zebranych w Części A i Części B.
Lek: Tabletki LW231
PO
Inne nazwy:
  • LW231
Lek: Placebo
PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 4 dni w przypadku SAD, do 3 dni od ostatniej dawki badanego leku w przypadku MAD
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (w tym lek badany) w trakcie badania klinicznego. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę, która była czasowo związana ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uznano, że ma to związek z badanym produktem, czy nie.
Do 4 dni w przypadku SAD, do 3 dni od ostatniej dawki badanego leku w przypadku MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LW231
Ramy czasowe: Do 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Do 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Czas do Cmax (Tmax) LW231
Ramy czasowe: Do 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Do 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) LW231
Ramy czasowe: Do 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Do 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Obszar pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) LW231
Ramy czasowe: Do 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Do 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Okres półtrwania (t1/2) LW231
Ramy czasowe: Do 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Do 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LW231-I-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Tabletki LW231

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj