Studie LW231 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u zdravých dobrovolníků a účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B
11. října 2024 aktualizováno: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LW231 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B
Vyhodnotit snášenlivost a farmakokinetiku tablet LW231 v jednocentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných vícedávkových, jednodávkových, vícedávkových klinických studiích fáze Ia u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tablet LW231 u zdravých dobrovolníků au pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) po jedné a více dávkách.
Kromě toho bude studie hodnotit počáteční antivirovou účinnost LW231 u pacientů s CHB po režimu více dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18-55 let muž nebo žena. 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 28 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost 45 kg nebo vyšší u žen a 50 kg u mužů.
3. Zdravý stav bude definován jako nepřítomnost důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, současném užívání léků (včetně hormonálních doplňků), kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodovém EKG, hematologii, chemie krve, sérologie a analýza moči.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu. V případě nejistých nebo pochybných výsledků mohou být testy provedené během screeningu před randomizací zopakovány, aby se potvrdila způsobilost.
- Účastníci, kteří darovali více než 450 ml krve nebo krevních produktů nebo utrpěli významnou krevní ztrátu během tří měsíců před screeningem.
- Silní kuřáci (ti, kteří kouří více než 5 nebo více cigaret denně během tří měsíců před screeningem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: SAD u zdravých účastníků
Část A: Jednorázové vzestupné dávky až 800 mg tablet LW231 u zdravých účastníků.
|
P.O.
Ostatní jména:
P.O.
|
|
Experimentální: Část b: MAD u zdravých účastníků
Část B: Vícenásobné vzestupné dávky až 400 mg tablet LW231 u zdravých účastníků.
Dávkování bude určeno z údajů shromážděných z části A.
|
P.O.
Ostatní jména:
P.O.
|
|
Experimentální: Část c: MAD v účastnících CHB (volitelné)
Část C: Vícenásobné vzestupné dávky až 400 mg tablet LW231 u účastníků CHB.
Dávkování bude určeno z údajů shromážděných z části A a části B.
|
P.O.
Ostatní jména:
P.O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 dny pro SAD, až 3 dny po poslední dávce studovaného léku pro MAD
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl v průběhu klinického hodnocení podán farmaceutický produkt (včetně hodnoceného léku).
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptom nebo onemocnění, které bylo dočasně spojeno s užíváním hodnoceného přípravku, bez ohledu na to, zda bylo považováno za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
|
Až 4 dny pro SAD, až 3 dny po poslední dávce studovaného léku pro MAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LW231
Časové okno: Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
|
Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
|
|
Čas do Cmax (Tmax) LW231
Časové okno: Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
|
Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) LW231
Časové okno: Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
|
Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) LW231
Časové okno: Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
|
Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
|
|
Poločas (t1/2) LW231
Časové okno: Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
|
Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Chronické onemocnění
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Virová onemocnění
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Herpesviridae infekce
Další identifikační čísla studie
- LW231-I-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .