Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LW231 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u zdravých dobrovolníků a účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B

11. října 2024 aktualizováno: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LW231 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Vyhodnotit snášenlivost a farmakokinetiku tablet LW231 v jednocentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných vícedávkových, jednodávkových, vícedávkových klinických studiích fáze Ia u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tablet LW231 u zdravých dobrovolníků au pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) po jedné a více dávkách. Kromě toho bude studie hodnotit počáteční antivirovou účinnost LW231 u pacientů s CHB po režimu více dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18-55 let muž nebo žena. 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 28 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost 45 kg nebo vyšší u žen a 50 kg u mužů.

3. Zdravý stav bude definován jako nepřítomnost důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, současném užívání léků (včetně hormonálních doplňků), kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodovém EKG, hematologii, chemie krve, sérologie a analýza moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu. V případě nejistých nebo pochybných výsledků mohou být testy provedené během screeningu před randomizací zopakovány, aby se potvrdila způsobilost.
  2. Účastníci, kteří darovali více než 450 ml krve nebo krevních produktů nebo utrpěli významnou krevní ztrátu během tří měsíců před screeningem.
  3. Silní kuřáci (ti, kteří kouří více než 5 nebo více cigaret denně během tří měsíců před screeningem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: SAD u zdravých účastníků
Část A: Jednorázové vzestupné dávky až 800 mg tablet LW231 u zdravých účastníků.
Lék: Tablety LW231
P.O.
Ostatní jména:
  • LW231
Lék: Placebo
P.O.
Experimentální: Část b: MAD u zdravých účastníků
Část B: Vícenásobné vzestupné dávky až 400 mg tablet LW231 u zdravých účastníků. Dávkování bude určeno z údajů shromážděných z části A.
Lék: Tablety LW231
P.O.
Ostatní jména:
  • LW231
Lék: Placebo
P.O.
Experimentální: Část c: MAD v účastnících CHB (volitelné)
Část C: Vícenásobné vzestupné dávky až 400 mg tablet LW231 u účastníků CHB. Dávkování bude určeno z údajů shromážděných z části A a části B.
Lék: Tablety LW231
P.O.
Ostatní jména:
  • LW231
Lék: Placebo
P.O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 dny pro SAD, až 3 dny po poslední dávce studovaného léku pro MAD
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl v průběhu klinického hodnocení podán farmaceutický produkt (včetně hodnoceného léku). AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptom nebo onemocnění, které bylo dočasně spojeno s užíváním hodnoceného přípravku, bez ohledu na to, zda bylo považováno za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
Až 4 dny pro SAD, až 3 dny po poslední dávce studovaného léku pro MAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LW231
Časové okno: Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
Čas do Cmax (Tmax) LW231
Časové okno: Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) LW231
Časové okno: Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) LW231
Časové okno: Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
Poločas (t1/2) LW231
Časové okno: Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku
Až 4 dny po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LW231-I-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Tablety LW231

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit