LW231 评估健康志愿者和慢性乙型肝炎病毒感染参与者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2024年3月8日 更新者：Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价 LW231 在健康志愿者和慢性乙型肝炎病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
在健康受试者中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照多剂量、单剂量、多剂量 Ia 期临床试验中评价 LW231 片的耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 LW231 片剂在健康志愿者和慢性乙型肝炎 (CHB) 患者中单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学。
此外，该研究还将评估 LW231 在多次给药方案后对慢性乙型肝炎患者的初步抗病毒功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1.18-55岁男性或女性。 2.体重指数（BMI）在18至28公斤/平方米（含）之间，女性体重≥45公斤，男性体重≥50公斤。
3.健康状态将被定义为在详细的医疗和手术史、伴随药物使用（包括激素补充剂）、完整的身体检查（包括生命体征、12 导联心电图、血液学、血液化学、血清学和尿液分析。
排除标准：
- 筛选时实验室检测结果出现任何临床显着异常。 如果结果不确定或有疑问，可以在随机分组之前重复筛选过程中进行的测试，以确认资格。
- 筛查前三个月内捐献超过 450 mL 血液或血液制品或出现严重失血的参与者。
- 重度吸烟者（筛查前三个月内每天吸烟超过或等于 5 支或更多的人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：健康参与者的 SAD
A 部分：健康受试者单次递增剂量至 800 mg LW231 片剂。
|
邮政信箱
其他名称：
邮政信箱
|
|
实验性的：B 部分：健康参与者的 MAD
B 部分：健康受试者多次递增剂量，最多 400 mg LW231 片剂。
剂量将根据 A 部分收集的数据确定。
|
邮政信箱
其他名称：
邮政信箱
|
|
实验性的：C 部分：CHB 参与者中的 MAD（可选）
C 部分：CHB 参与者多次递增剂量，最多 400 mg LW231 片剂。
剂量将根据从 A 部分和 B 部分收集的数据确定。
|
邮政信箱
其他名称：
邮政信箱
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：SAD 最长 4 天，MAD 最后一次研究药物给药后 3 天
|
不良事件（AE）被定义为在临床研究过程中服用药品（包括研究药物）的参与者发生的任何不良医疗事件。
因此，AE 可能是与研究产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论其是否被认为与研究产品相关。
|
SAD 最长 4 天，MAD 最后一次研究药物给药后 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LW231的最大血浆浓度(Cmax)
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 4 天
|
最后一次服用研究药物后最多 4 天
|
|
LW231 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 4 天
|
最后一次服用研究药物后最多 4 天
|
|
从时间 0 到 LW231 最后可测量浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 4 天
|
最后一次服用研究药物后最多 4 天
|
|
LW231 从时间 0 到 24 小时 (AUC0-24) 的曲线下面积
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 4 天
|
最后一次服用研究药物后最多 4 天
|
|
LW231 的半衰期 (t1/2)
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 4 天
|
最后一次服用研究药物后最多 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
-
Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
LW231片的临床试验
-
Medical University of Lodz招聘中