Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LW231 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LW231 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie te evalueren

Evaluatie van de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LW231-tabletten in fase Ia klinische onderzoeken met meerdere doses, enkele doses en meerdere doses in één centrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ia-onderzoeken bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LW231-tabletten te evalueren bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) na enkelvoudige en meervoudige doses. Bovendien zal de studie de initiële antivirale werkzaamheid van LW231 evalueren bij CHB-patiënten na een meervoudig doseringsregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18-55 jaar oud, man of vrouw. 2. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht gelijk aan of meer dan 45 kg voor vrouwen en 50 kg voor mannen.

3. De gezonde toestand wordt gedefinieerd als de afwezigheid van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische voorgeschiedenis, gelijktijdig drugsgebruik (inclusief hormonale supplementen), een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie, serologie en urineanalyse.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eventuele klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumtestresultaten bij screening. In geval van onzekere of twijfelachtige resultaten kunnen tijdens de screening uitgevoerde tests vóór de randomisatie worden herhaald om de geschiktheid te bevestigen.
  2. Deelnemers die meer dan 450 ml bloed of bloedproducten hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben gehad binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Zware rokers (degenen die meer dan of gelijk aan 5 of meer sigaretten per dag roken binnen drie maanden voorafgaand aan de screening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: SAD bij gezonde deelnemers
Deel A: Enkelvoudige oplopende doses tot 800 mg LW231-tabletten bij gezonde deelnemers.
Geneesmiddel: LW231-tabletten
Postbus
Andere namen:
  • LW231
Geneesmiddel: Placebo
Postbus
Experimenteel: Deel b: MAD bij gezonde deelnemers
Deel B: Meerdere oplopende doses tot 400 mg LW231-tabletten bij gezonde deelnemers. Doseringen worden bepaald op basis van gegevens verzameld in Deel A.
Geneesmiddel: LW231-tabletten
Postbus
Andere namen:
  • LW231
Geneesmiddel: Placebo
Postbus
Experimenteel: Deel c: MAD bij CHB-deelnemers (optioneel)
Deel C: Meerdere oplopende doses tot 400 mg LW231-tabletten bij CHB-deelnemers. Doseringen worden bepaald op basis van gegevens verzameld uit Deel A en Deel B.
Geneesmiddel: LW231-tabletten
Postbus
Andere namen:
  • LW231
Geneesmiddel: Placebo
Postbus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen voor SAD, tot 3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor MAD
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch product (inclusief onderzoeksgeneesmiddel) werd toegediend tijdens een klinisch onderzoek. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk verband hield met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of men dacht dat het verband hield met het onderzoeksproduct of niet.
Tot 4 dagen voor SAD, tot 3 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor MAD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LW231
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tot 4 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot Cmax (Tmax) van LW231
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tot 4 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van LW231
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tot 4 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van LW231
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tot 4 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Halfwaardetijd (t1/2) van LW231
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tot 4 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LW231-I-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren