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Um estudo de LW231 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários saudáveis ​​e participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

11 de outubro de 2024 atualizado por: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo unicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LW231 em voluntários saudáveis ​​​​e pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

Para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética dos comprimidos LW231 em ensaios clínicos de fase Ia de centro único, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, dose múltipla, dose única e dose múltipla em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos LW231 em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com hepatite B crônica (CHB) após doses únicas e múltiplas. Além disso, o estudo avaliará a eficácia antiviral inicial do LW231 em pacientes com CHB após um regime de dosagem múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1,18-55 anos, homem ou mulher. 2.Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 28 kg/m2 (inclusive) e peso corporal igual ou superior a 45 kg para mulheres e 50kg para homens.

3. O estado saudável será definido como a ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após um histórico médico e cirúrgico detalhado, uso concomitante de medicamentos (incluindo suplementos hormonais), um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, química do sangue, sorologia e urinálise.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais na triagem. No caso de resultados incertos ou questionáveis, os testes realizados durante a triagem podem ser repetidos antes da randomização para confirmar a elegibilidade.
  2. Participantes que doaram mais de 450 mL de sangue ou hemoderivados ou tiveram perda significativa de sangue nos três meses anteriores à triagem.
  3. Fumantes inveterados (aqueles que fumam mais ou igual a 5 ou mais cigarros por dia nos três meses anteriores à triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: TAS em participantes saudáveis
Parte A: Doses únicas ascendentes de até 800 mg de comprimidos de LW231 em participantes saudáveis.
Medicamento: Comprimidos LW231
PO
Outros nomes:
  • LW231
Medicamento: Placebo
PO
Experimental: Parte b: MAD em participantes saudáveis
Parte B: Múltiplas doses ascendentes de até 400 mg de comprimidos de LW231 em participantes saudáveis. As dosagens serão determinadas a partir de dados coletados da Parte A.
Medicamento: Comprimidos LW231
PO
Outros nomes:
  • LW231
Medicamento: Placebo
PO
Experimental: Parte c: MAD em participantes do CHB (opcional)
Parte C: Múltiplas doses ascendentes de até 400 mg de comprimidos de LW231 em participantes do CHB. As dosagens serão determinadas a partir de dados coletados da Parte A e Parte B.
Medicamento: Comprimidos LW231
PO
Outros nomes:
  • LW231
Medicamento: Placebo
PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 dias para SAD, até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo para MAD
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico (incluindo medicamento experimental) durante o curso de uma investigação clínica. Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintoma ou doença que estivesse temporariamente associado ao uso do produto sob investigação, independentemente de ter sido considerado relacionado ao produto sob investigação ou não.
Até 4 dias para SAD, até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo para MAD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de LW231
Prazo: Até 4 dias após a última dose do medicamento do estudo
Até 4 dias após a última dose do medicamento do estudo
Tempo para Cmax (Tmax) de LW231
Prazo: Até 4 dias após a última dose do medicamento do estudo
Até 4 dias após a última dose do medicamento do estudo
Área sob a curva do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUClast) de LW231
Prazo: Até 4 dias após a última dose do medicamento do estudo
Até 4 dias após a última dose do medicamento do estudo
Área sob a curva do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de LW231
Prazo: Até 4 dias após a última dose do medicamento do estudo
Até 4 dias após a última dose do medicamento do estudo
Meia-vida (t1/2) de LW231
Prazo: Até 4 dias após a última dose do medicamento do estudo
Até 4 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LW231-I-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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