En studie av LW231 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos friska frivilliga och deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion
11 oktober 2024 uppdaterad av: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LW231 hos friska frivilliga och patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion
För att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för LW231-tabletter i singelcenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade flerdos-, endos-, multipeldosfas Ia-kliniska prövningar på friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LW231-tabletter hos friska frivilliga och hos patienter med kronisk hepatit B (CHB) efter enstaka och flera doser.
Dessutom kommer studien att utvärdera den initiala antivirala effekten av LW231 i CHB-patienter efter en multipel doseringsregim.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,18-55 år gammal man eller kvinna. 2.Body Mass Index (BMI) mellan 18 till 28 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt lika med eller över 45 kg för kvinnor och 50 kg för män.
3. Frisk status kommer att definieras som frånvaron av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, samtidig droganvändning (inklusive hormontillskott), en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi, serologi och urinanalys.
Exklusions kriterier:
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screening. I fallet med osäkra eller tvivelaktiga resultat kan tester som utförts under screening upprepas före randomisering för att bekräfta valbarhet.
- Deltagare som har donerat över 450 ml blod eller blodprodukter eller haft betydande blodförlust inom tre månader före screening.
- Storrökare (de som röker mer än eller lika med 5 eller fler cigaretter om dagen inom tre månader före screening).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: SAD hos friska deltagare
Del A: Enstaka stigande doser på upp till 800 mg LW231-tabletter hos friska deltagare.
|
P.O.
Andra namn:
P.O.
|
|
Experimentell: Del b: MAD hos friska deltagare
Del B: Flera stigande doser på upp till 400 mg LW231-tabletter hos friska deltagare.
Doserna kommer att bestämmas från data som samlats in från del A.
|
P.O.
Andra namn:
P.O.
|
|
Experimentell: Del c: MAD i CHB-deltagare (valfritt)
Del C: Flera stigande doser på upp till 400 mg LW231-tabletter hos CHB-deltagare.
Doserna kommer att bestämmas från data som samlats in från del A och del B.
|
P.O.
Andra namn:
P.O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4 dagar för SAD, upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för MAD
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick en farmaceutisk produkt (inklusive prövningsläkemedel) under loppet av en klinisk undersökning.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive onormala laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den ansågs vara relaterad till undersökningsprodukten eller inte.
|
Upp till 4 dagar för SAD, upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för MAD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av LW231
Tidsram: Upp till 4 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 4 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för LW231
Tidsram: Upp till 4 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 4 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Area under kurvan från tid 0 till den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) för LW231
Tidsram: Upp till 4 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 4 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Area under kurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av LW231
Tidsram: Upp till 4 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 4 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Halveringstid (t1/2) för LW231
Tidsram: Upp till 4 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 4 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Kronisk sjukdom
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Virussjukdomar
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Herpesviridae-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- LW231-I-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .