Une étude de LW231 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie chez des volontaires en bonne santé et des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B
11 octobre 2024 mis à jour par: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du LW231 chez des volontaires sains et des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B
Pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés LW231 dans des essais cliniques de phase Ia monocentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, à doses multiples, à dose unique et à doses multiples chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés LW231 chez des volontaires sains et chez les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) après des doses uniques et multiples.
De plus, l'étude évaluera l'efficacité antivirale initiale du LW231 chez les patients CHB suivant un schéma posologique multiple.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
1,18-55 ans, homme ou femme. 2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2 (inclus) et poids corporel égal ou supérieur à 45 kg pour les femmes et 50 kg pour les hommes.
3. L'état de santé sera défini comme l'absence de signe de maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, à la consommation concomitante de médicaments (y compris les suppléments hormonaux), à un examen physique complet incluant les signes vitaux, à un ECG à 12 dérivations, à l'hématologie, chimie sanguine, sérologie et analyse d'urine.
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats des tests de laboratoire lors du dépistage. En cas de résultats incertains ou douteux, les tests effectués lors du dépistage peuvent être répétés avant la randomisation pour confirmer l'éligibilité.
- Les participants qui ont donné plus de 450 ml de sang ou de produits sanguins ou qui ont subi une perte de sang importante dans les trois mois précédant le dépistage.
- Gros fumeurs (ceux qui fument plus ou égal à 5 cigarettes ou plus par jour dans les trois mois précédant le dépistage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : TAS chez des participants en bonne santé
Partie A : Doses uniques croissantes allant jusqu'à 800 mg de comprimés LW231 chez des participants en bonne santé.
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P.O.
Autres noms:
P.O.
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Expérimental: Partie b : MAD chez des participants en bonne santé
Partie B : Doses croissantes multiples allant jusqu'à 400 mg de comprimés LW231 chez des participants en bonne santé.
Les dosages seront déterminés à partir des données collectées dans la partie A.
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P.O.
Autres noms:
P.O.
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Expérimental: Partie c : MAD chez les participants au CHB (facultatif)
Partie C : doses croissantes multiples allant jusqu'à 400 mg de comprimés LW231 chez les participants au CHB.
Les dosages seront déterminés à partir des données collectées dans les parties A et B.
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P.O.
Autres noms:
P.O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 jours pour le SAD, jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour le MAD
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à qui un produit pharmaceutique (y compris un médicament expérimental) a été administré au cours d'une investigation clinique.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris des résultats de laboratoire anormaux), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du produit expérimental, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit expérimental.
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Jusqu'à 4 jours pour le SAD, jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour le MAD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LW231
Délai: Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Temps jusqu’à la Cmax (Tmax) du LW231
Délai: Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUCdernière) de LW231
Délai: Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Zone sous la courbe du temps 0 à 24 heures (AUC0-24) de LW231
Délai: Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Demi-vie (t1/2) du LW231
Délai: Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladie chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Maladies virales
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Infections à Herpesviridae
Autres numéros d'identification d'étude
- LW231-I-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .