Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LW231 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske frivillige og deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion

11. oktober 2024 opdateret af: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LW231 hos raske frivillige og patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion

At evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LW231-tabletter i enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multipeldosis, enkeltdosis, multipeldosis fase Ia kliniske forsøg i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LW231-tabletter hos raske frivillige og hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB) efter enkelt- og multiple doser. Derudover vil undersøgelsen evaluere den initiale antivirale effekt af LW231 hos CHB-patienter efter et flerdoseringsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18-55 år gammel mand eller kvinde. 2.Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt lig med eller over 45 kg for kvinder og 50 kg for mænd.

3. Sund status vil blive defineret som fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, samtidig medicinbrug (inklusive hormontilskud), en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening. I tilfælde af usikre eller tvivlsomme resultater kan test udført under screening gentages før randomisering for at bekræfte berettigelse.
  2. Deltagere, der har doneret over 450 ml blod eller blodprodukter eller haft betydeligt blodtab inden for tre måneder før screeningen.
  3. Storrygere (dem, der ryger mere end eller lig med 5 eller flere cigaretter om dagen inden for tre måneder før screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: SAD hos raske deltagere
Del A: Enkelt stigende doser på op til 800 mg LW231 tabletter hos raske deltagere.
Medicin: LW231 tabletter
P.O.
Andre navne:
  • LW231
Medicin: Placebo
P.O.
Eksperimentel: Del b: MAD hos raske deltagere
Del B: Flere stigende doser på op til 400 mg LW231 tabletter hos raske deltagere. Doseringerne vil blive bestemt ud fra data indsamlet fra del A.
Medicin: LW231 tabletter
P.O.
Andre navne:
  • LW231
Medicin: Placebo
P.O.
Eksperimentel: Del c: MAD i CHB-deltagere (valgfrit)
Del C: Flere stigende doser på op til 400 mg LW231-tabletter hos CHB-deltagere. Doseringerne vil blive bestemt ud fra data indsamlet fra del A og del B.
Medicin: LW231 tabletter
P.O.
Andre navne:
  • LW231
Medicin: Placebo
P.O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 dage for SAD, op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet mod MAD
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik indgivet et farmaceutisk produkt (inklusive forsøgslægemiddel) i løbet af en klinisk undersøgelse. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det blev anset for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Op til 4 dage for SAD, op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet mod MAD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på LW231
Tidsramme: Op til 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til Cmax (Tmax) af LW231
Tidsramme: Op til 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast) af LW231
Tidsramme: Op til 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af LW231
Tidsramme: Op til 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Halveringstid (t1/2) af LW231
Tidsramme: Op til 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LW231-I-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med LW231 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner