Un estudio de LW231 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia en voluntarios sanos y participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B
11 de octubre de 2024 actualizado por: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de LW231 en voluntarios sanos y pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B
Evaluar la tolerabilidad y farmacocinética de las tabletas LW231 en ensayos clínicos de fase Ia, de dosis múltiples, de dosis única, de un solo centro, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las tabletas LW231 en voluntarios sanos y en pacientes con hepatitis B crónica (CHB) después de dosis únicas y múltiples.
Además, el estudio evaluará la eficacia antiviral inicial de LW231 en pacientes con HBC que siguen un régimen de dosificación múltiple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18-55 años hombre o mujer. 2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2 (inclusive) y peso corporal igual o superior a 45 kg para las mujeres y 50 kg para los hombres.
3. El estado de salud se definirá como la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica tras una historia médica y quirúrgica detallada, el uso concomitante de medicamentos (incluidos suplementos hormonales), un examen físico completo que incluya signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea, serología y análisis de orina.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio en el momento de la selección. En caso de resultados inciertos o cuestionables, las pruebas realizadas durante la selección pueden repetirse antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad.
- Participantes que hayan donado más de 450 ml de sangre o productos sanguíneos o hayan tenido una pérdida de sangre significativa en los tres meses anteriores a la evaluación.
- Fumadores empedernidos (aquellos que fuman más de 5 o más cigarrillos al día dentro de los tres meses anteriores a la evaluación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: SAD en participantes sanos
Parte A: Dosis únicas ascendentes de hasta 800 mg de comprimidos de LW231 en participantes sanos.
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CORREOS.
Otros nombres:
CORREOS.
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Experimental: Parte b: MAD en participantes sanos
Parte B: Múltiples dosis ascendentes de hasta 400 mg de comprimidos de LW231 en participantes sanos.
Las dosis se determinarán a partir de los datos recopilados de la Parte A.
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CORREOS.
Otros nombres:
CORREOS.
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Experimental: Parte c: MAD en participantes de CHB (opcional)
Parte C: Múltiples dosis ascendentes de hasta 400 mg de comprimidos de LW231 en participantes de CHB.
Las dosis se determinarán a partir de los datos recopilados de la Parte A y la Parte B.
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CORREOS.
Otros nombres:
CORREOS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 días para SAD, hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio para MAD
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico (incluido el fármaco en investigación) durante el curso de una investigación clínica.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluidos hallazgos anormales de laboratorio), síntoma o enfermedad que estuvo asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, independientemente de si se consideró que estaba relacionado con el producto en investigación o no.
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Hasta 4 días para SAD, hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio para MAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de LW231
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de LW231
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Área bajo la curva desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable (AUClast) de LW231
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Área bajo la curva del tiempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de LW231
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Vida media (t1/2) de LW231
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Enfermedades virales
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Infecciones por herpesviridae
Otros números de identificación del estudio
- LW231-I-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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