カナダにおけるダリドレキサントによる不眠症治療における患者報告結果に関する実世界観察研究
調査の概要
詳細な説明
参加医師は、QUVIVIQ® (ダリドレキサント) 50 mg の新規処方について、医学的判断に基づいて潜在的な参加者を特定します。 医師は、研究の簡単な説明(目的、秘密保持、アンケート、報酬など)について、潜在的な参加者と直接話し合います。 研究への参加に関心のある潜在的な参加者は、承認フォームに署名することにより、連絡先情報を PROxy Network と共有する承認を得るように求められます。 その後、指定されたプロキシ チーム メンバーが参加候補者に連絡し、研究についてさらに詳しく説明し、適格性を評価します。 潜在的な参加者が参加に同意し、口頭で同意した場合は、PROxy Web サイトの参加者ポータルにアクセスして、ICF に署名し、オンラインのベースライン アンケートに記入するよう促されます。
各研究時点(ベースラインアンケート完了後 1 か月、2 か月、および 3 か月後)の 5 日前に、参加者は研究アンケートに記入するよう促す電子メールを受け取ります。 このメールは、アンケートに回答していない参加者に隔日で送信されます。 最初の電子メールが送信されてから 5 日以内に参加者がアンケートに回答しなかった場合は、指定されたプロキシ チーム メンバーから電話がかけられ、アンケートに回答するよう患者に通知されます。 通話後 5 日以内にアンケートに回答しなかった参加者は、この時点の分析から除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2Y 2H4
- PROxy Network, an initiative of PeriPharm Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順の前にICFに署名していること。
- 不眠症を治療するためにダリドレキサント 50 mg の初回処方を受けており、治療開始は登録前 7 日を超えていない。
- フランス語または英語を読んで理解できる能力。
除外基準:
- 臨床試験に参加する患者。
- 過去のダリドレキサントの使用歴(つまり、処方前に医師によって提供されたサンプル)。
- 不眠症を治療するために薬を併用している。
- 登録の 7 日以上前にダリドレキサントをすでに開始している。処方箋の時点から参加者への PROXY の最初の連絡までの間に柔軟性を持たせるために、7 日間の期間が必要です。 この 7 日間を過ぎると、患者はすでにダリドレキサントの効果を実感している可能性があります。 ベースライン結果の偏りを最小限に抑えるために、これらの患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダリドレキサント
不眠症の治療のためにダリドレキサント50mgの経口錠剤を新たに処方された患者
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医師の指示通り
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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QoL は、SF-36 質問票 (自己記入式で検証済みの質問票) を使用して測定されます。
SF-36 の各ドメインにおけるベースラインからの変化率は、1 か月目、2 か月目、3 か月目に評価されます。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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仕事の生産性低下のベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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仕事の生産性の損失は、特定の健康問題による仕事の生産性と活動の障害(WPAI:SHP)を使用して測定されます。これは、健康状態が仕事の生産性と日常活動に及ぼす影響を評価するために設計された、自己記入および検証済みの 6 項目の質問票です。特定の病気/状態 (この場合は不眠症)。
1 か月目、2 か月目、3 か月目の WPAI:SHP スコアのベースラインからの変化率が評価されます。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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不眠症の症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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不眠症の症状の重症度は、不眠症の症状の重症度を評価するために設計された、自己記入式の検証済みの 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) アンケートを使用して測定されます。
ISI は 1 か月目、2 か月目、3 か月目に評価されます。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROxy240215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。