加拿大 Daridorexant 治疗失眠患者报告结果的真实世界观察研究
2026年5月22日 更新者：Jean Lachaine、PeriPharm
这项观察性研究的目的是评估 daridorexant 对患有失眠症的加拿大成年人的生活质量、工作效率和失眠症状的影响。
研究概览
详细说明
参与的医生将根据他们的医学判断来确定潜在的参与者，以开具 QUVIVIQ®（daridorexant）50 毫克的新处方。 医生将与潜在参与者亲自讨论，简要描述研究（目的、保密性、调查问卷以及补偿）。 有兴趣参与该研究的潜在参与者将被要求签署授权表，授权与 PROxy Network 分享其联系信息。 然后，指定的 PROxy 团队成员将联系潜在参与者，更详细地解释该研究并评估其资格。 如果潜在参与者同意参与并提供口头同意，他/她将被邀请访问 PROxy 网站上的参与者门户网站以签署 ICF 并完成在线基线调查问卷。
在每个研究时间点（完成基线问卷后 1 个月、2 个月和 3 个月）前五天，参与者将收到一封电子邮件，邀请他们填写研究问卷。 该电子邮件将每隔一天发送给尚未完成调查问卷的参与者。 如果参与者在发送第一封电子邮件后 5 天内没有完成调查问卷，指定的 PROxy 团队成员将打电话提醒患者填写调查问卷。 在通话后 5 天内未完成调查问卷的参与者将被排除在此时间点分析之外。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2Y 2H4
- PROxy Network, an initiative of PeriPharm Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
加拿大 4 个省（魁北克省、安大略省、阿尔伯塔省、不列颠哥伦比亚省）的 10 名参与医生确定了符合条件的患者
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署 ICF。
- 已收到第一份 daridorexant 50 mg 处方来治疗失眠，治疗开始时间未超过入组前 7 天。
- 能够阅读和理解法语或英语。
排除标准：
- 参加临床试验的患者。
- 过去使用 daridorexant 的历史（即医生在处方前提供的样本）。
- 服用联合药物治疗失眠。
- 在入组前 7 天以上已开始使用 daridorexant。7 天的期限是必要的，以便在处方时间和 PROxy 首次联系参与者之间提供灵活性。 超过这 7 天的时间后，患者可能已经从daradorexant 中获益。 为了最大限度地减少基线结果的偏差，这些患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
达里多雷生
新服用 daridorexant 50 mg 口服片剂治疗失眠的患者
|
据医生指示
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量相对基线的变化
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
|
生活质量将使用 SF-36 问卷进行测量，这是一份自我管理且经过验证的问卷。
SF-36 每个域相对于基线的百分比变化将在第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月进行评估。
|
第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
|
|
工作生产力损失基线的变化
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
|
工作生产力损失将使用特定健康问题的工作生产力和活动损害 (WPAI:SHP) 来衡量，这是一份自我管理且经过验证的 6 项调查问卷，旨在评估健康状况对工作生产力和日常活动的影响特定疾病/状况（在本例中为失眠）。
将评估第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月 WPAI:SHP 评分相对于基线的百分比变化。
|
第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
|
|
失眠症状严重程度较基线的变化
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
|
失眠症状的严重程度将使用失眠严重指数 (ISI) 问卷进行测量，这是一份自我管理、经过验证的 7 项问卷，旨在评估失眠症状的严重程度。
ISI 将在第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月进行评估。
|
第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (实际的)
2026年5月19日
研究完成 (实际的)
2026年5月19日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.