Estudio observacional del mundo real sobre los resultados informados por los pacientes en el tratamiento del insomnio con daridorexant en Canadá
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los médicos participantes identificarán a los participantes potenciales según su criterio médico para una nueva receta de QUVIVIQ® (daridorexant) 50 mg. Los médicos hablarán personalmente con el posible participante para describir brevemente el estudio (propósito, confidencialidad, cuestionarios y compensación). A los participantes potenciales interesados en participar en el estudio se les pedirá que den su autorización para compartir con PROxy Network su información de contacto mediante la firma de un formulario de autorización. Luego, un miembro designado del equipo PROxy se comunicará con el participante potencial para explicarle el estudio con más detalles y evaluar la elegibilidad. Si el participante potencial acepta participar y brinda su consentimiento verbal, se le invitará a visitar el Portal del participante en el sitio web de PROxy para firmar el ICF y completar los cuestionarios de referencia en línea.
Cinco días antes de cada momento del estudio (1 mes, 2 meses y 3 meses después de completar el cuestionario inicial), los participantes recibirán un correo electrónico invitándolos a completar sus cuestionarios de estudio. Este correo electrónico se enviará cada dos días al participante que no haya completado los cuestionarios. En el caso de que un participante no haya completado los cuestionarios dentro de un período de 5 días después del envío del primer correo electrónico, un miembro designado del equipo PROxy realizará una llamada para recordarle al paciente que complete el cuestionario. Los participantes que no completen los cuestionarios en los 5 días siguientes a la llamada serán excluidos de este análisis de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2Y 2H4
- PROxy Network, an initiative of PeriPharm Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICF firmado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
- Ha recibido una primera receta de daridorexant 50 mg para tratar el insomnio, el inicio del tratamiento no ha excedido los 7 días anteriores a la inscripción.
- Capacidad para leer y comprender francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un ensayo clínico.
- Historial de uso de daridorexant en el pasado (es decir, muestras proporcionadas por el médico antes de la prescripción).
- Tomar una medicación concomitante para tratar el insomnio.
- Ya comenzó a daridorexant más de 7 días antes de la inscripción. El período de 7 días es necesario para permitir flexibilidad entre el momento de la prescripción y el primer contacto de PROxy con el participante. Más allá de este período de 7 días, es posible que los pacientes ya hayan experimentado los beneficios del daridorexant. Para minimizar el sesgo en los resultados iniciales, estos pacientes serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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daridorexante
Pacientes a los que se les han recetado recientemente comprimidos orales de daridorexant 50 mg para tratar el insomnio.
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Según lo indicado por el médico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario SF-36, un cuestionario autoadministrado y validado.
El cambio porcentual desde el inicio en cada dominio del SF-36 se evaluará en el mes 1, mes 2 y mes 3.
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Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio desde el valor inicial en la pérdida de productividad laboral
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3
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La pérdida de productividad laboral se medirá utilizando la Productividad laboral y deterioro de la actividad para problemas de salud específicos (WPAI:SHP), un cuestionario de 6 ítems autoadministrado y validado diseñado para evaluar el impacto de una condición de salud en la productividad laboral y las actividades diarias durante un enfermedad/condición específica (en este caso, insomnio).
Se evaluará el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación WPAI:SHP en el mes 1, mes 2 y mes 3.
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Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3
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La gravedad de los síntomas del insomnio se medirá mediante el cuestionario Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario validado y autoadministrado de 7 ítems, diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas del insomnio.
El ISI se evaluará en el mes 1, mes 2 y mes 3.
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Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROxy240215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .