캐나다에서 Daridorexant를 사용한 불면증 치료에 대한 환자 보고 결과에 대한 실제 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
참여 의사는 QUVIVIQ®(daridorexant) 50mg의 새로운 처방에 대한 의학적 판단을 바탕으로 잠재적 참가자를 식별합니다. 의사는 잠재적인 참가자와 직접 논의하여 연구(목적, 기밀 유지, 설문지 및 보상)에 대해 간략하게 설명합니다. 연구 참여에 관심이 있는 잠재적 참가자는 승인 양식에 서명하여 PROxy 네트워크와 연락처 정보를 공유할 수 있는 승인을 요청받게 됩니다. 그런 다음 지정된 PROxy 팀 구성원이 잠재적 참가자에게 연락하여 연구에 대해 더 자세히 설명하고 적격성을 평가합니다. 잠재적인 참가자가 참여에 동의하고 구두로 동의하는 경우 해당 참가자는 PROxy 웹사이트의 참가자 포털을 방문하여 ICF에 서명하고 온라인 기본 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
각 연구 시점 5일 전(기본 설문지 완료 후 1개월, 2개월, 3개월) 참가자는 연구 설문지를 작성하도록 초대하는 이메일을 받게 됩니다. 이 이메일은 설문지를 작성하지 않은 참가자에게 격일로 발송됩니다. 참가자가 첫 번째 이메일이 전송된 후 5일 이내에 설문지를 작성하지 않은 경우 지정된 PROxy 팀 구성원이 전화를 걸어 환자에게 설문지를 작성하도록 상기시킵니다. 통화 후 5일 이내에 설문지를 작성하지 않은 참가자는 본 시점 분석에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2Y 2H4
- PROxy Network, an initiative of PeriPharm Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구에 따른 절차에 앞서 ICF에 서명합니다.
- 불면증 치료를 위해 다리도렉산트 50mg을 처음 처방받았으며, 치료 시작은 등록 전 7일을 초과하지 않았습니다.
- 프랑스어나 영어를 읽고 이해하는 능력.
제외 기준:
- 임상시험에 참여하는 환자입니다.
- 과거 다리도렉산트 사용 이력(즉, 처방 전에 의사가 제공한 샘플).
- 불면증을 치료하기 위해 약물을 병용 복용합니다.
- 등록하기 7일 이상 전에 이미 daridorexant를 시작했습니다. 처방 시점과 참가자에게 PROxy 첫 번째 접촉 시점 사이의 유연성을 허용하기 위해 7일의 기간이 필요합니다. 이 7일 기간 이후에도 환자는 이미 다리도렉산트의 이점을 경험했을 수 있습니다. 기준 결과의 편향을 최소화하기 위해 이러한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다리도렉산트
불면증 치료를 위해 새로 다리도렉산트 50mg 경구정을 처방받은 환자
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의사의 지시에 따라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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QoL은 자가 관리되고 검증된 설문지인 SF-36 설문지를 사용하여 측정됩니다.
SF-36의 각 영역에서 기준선 대비 백분율 변화는 1개월, 2개월, 3개월에 평가됩니다.
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1개월, 2개월, 3개월
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작업 생산성 손실의 기준선 변경
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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작업 생산성 손실은 특정 건강 문제에 대한 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI:SHP)를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 건강 상태가 작업 생산성 및 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 작성 및 검증된 6개 항목 설문지입니다. 특정 질병/상태(이 경우 불면증).
1개월, 2개월, 3개월의 WPAI:SHP 점수에 대한 기준선 대비 백분율 변화가 평가됩니다.
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1개월, 2개월, 3개월
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불면증 증상의 심각도 기준선 대비 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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불면증 증상의 중증도는 불면증 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 자체 관리되고 검증된 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
ISI는 1개월차, 2개월차, 3개월차에 평가됩니다.
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1개월, 2개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROxy240215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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