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Studio osservazionale nel mondo reale sugli esiti riferiti dai pazienti nel trattamento dell'insonnia con Daridorexant in Canada

22 maggio 2026 aggiornato da: Jean Lachaine, PeriPharm
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'impatto di daridorexant sulla qualità della vita, sulla produttività lavorativa e sui sintomi dell'insonnia negli adulti canadesi che soffrono di insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici partecipanti identificheranno i potenziali partecipanti in base al loro giudizio medico per una nuova prescrizione di QUVIVIQ® (daridorexant) 50 mg. I medici discuteranno di persona con il potenziale partecipante per descrivere brevemente lo studio (scopo, riservatezza, questionari e compenso). Ai potenziali partecipanti interessati a partecipare allo studio verrà chiesto di dare la propria autorizzazione a condividere con PROxy Network le proprie informazioni di contatto firmando un modulo di autorizzazione. Un membro designato del team PROxy contatterà quindi il potenziale partecipante per spiegare lo studio in maggiori dettagli e per valutare l'idoneità. Se il potenziale partecipante accetta di partecipare e fornisce il consenso verbale, sarà invitato a visitare il Portale dei partecipanti sul sito Web PROxy per firmare l'ICF e completare i questionari di base online.

Cinque giorni prima di ciascun punto temporale dello studio (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il completamento del questionario di base), i partecipanti riceveranno un'e-mail che li invita a compilare i questionari di studio. Questa e-mail verrà inviata a giorni alterni ai partecipanti che non hanno completato i questionari. Nel caso in cui un partecipante non abbia completato i questionari entro un periodo di 5 giorni dall'invio della prima e-mail, verrà effettuata una chiamata da un membro del team PROxy designato per ricordare al paziente di completare il questionario. I partecipanti che non completano i questionari nei 5 giorni successivi alla chiamata saranno esclusi da questa analisi temporale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 2H4
        • PROxy Network, an initiative of PeriPharm inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei identificati da 10 medici partecipanti in 4 province del Canada (Quebec, Ontario, Alberta, British Columbia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICF firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Ha ricevuto una prima prescrizione di daridorexant 50 mg per il trattamento dell'insonnia, l'inizio del trattamento non ha superato i 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Capacità di leggere e comprendere il francese o l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico.
  • Storia dell'uso di daridorexant in passato (ovvero campioni forniti dal medico prima della prescrizione).
  • Assunzione concomitante di farmaci per trattare l'insonnia.
  • Già iniziato daridorexant più di 7 giorni prima dell'iscrizione. Il periodo di 7 giorni è necessario per consentire flessibilità tra il momento della prescrizione e il primo contatto PROxy con il partecipante. Oltre questo periodo di 7 giorni, i pazienti potrebbero già aver sperimentato benefici con daridorexant. Per ridurre al minimo gli errori nei risultati di base, questi pazienti saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
daridorexant
Pazienti a cui sono state prescritte compresse orali di daridorexant 50 mg per il trattamento dell'insonnia
Droga: Daridorexant 50 mg
Come indicato dal medico
Altri nomi:
  • QUVIVIQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3
La QoL sarà misurata utilizzando il questionario SF-36, un questionario autosomministrato e validato. La variazione percentuale rispetto al basale in ciascun dominio dell'SF-36 sarà valutata al Mese 1, Mese 2 e Mese 3.
Mese 1, Mese 2, Mese 3
Variazione rispetto al basale nella perdita di produttività del lavoro
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3
La perdita di produttività lavorativa sarà misurata utilizzando il Work Productivity and Activity Impairment for Specific Health Problem (WPAI:SHP), un questionario a 6 voci autosomministrato e convalidato progettato per valutare l'impatto di una condizione di salute sulla produttività lavorativa e sulle attività quotidiane per un periodo malattia/condizione specifica (in questo caso, insonnia). Verrà valutata la variazione percentuale rispetto al basale del punteggio WPAI:SHP al mese 1, al mese 2 e al mese 3.
Mese 1, Mese 2, Mese 3
Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3
La gravità dei sintomi dell'insonnia sarà misurata utilizzando il questionario Insomnia Severity Index (ISI), un questionario autosomministrato, validato, composto da 7 voci, progettato per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia. L'ISI sarà valutato al mese 1, al mese 2 e al mese 3.
Mese 1, Mese 2, Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PeriPharm

Collaboratori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROxy240215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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