Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová observační studie o pacientech hlášených výsledcích léčby nespavosti pomocí daridorexantu v Kanadě

13. března 2024 aktualizováno: Jean Lachaine, PeriPharm
Účelem této observační studie je vyhodnotit vliv daridorexantu na kvalitu života, produktivitu práce a symptomy nespavosti u dospělých Kanaďanů trpících nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastnění lékaři identifikují potenciální účastníky na základě jejich lékařského úsudku pro nový předpis QUVIVIQ® (daridorexant) 50 mg. Lékaři budou s potenciálním účastníkem osobně diskutovat, aby stručně popsali studii (účel, důvěrnost, dotazníky i kompenzace). Potenciální účastníci, kteří mají zájem o účast ve studii, budou požádáni, aby udělili souhlas se sdílením svých kontaktních údajů se sítí PROxy prostřednictvím podpisu autorizačního formuláře. Určený člen týmu PROxy pak kontaktuje potenciálního účastníka, aby mu podrobněji vysvětlil studii a posoudil způsobilost. Pokud potenciální účastník souhlasí s účastí a poskytne ústní souhlas, bude vyzván k návštěvě portálu pro účastníky na webu PROxy, aby podepsal ICF a vyplnil základní online dotazníky.

Pět dní před každým časovým bodem studie (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po vyplnění základního dotazníku) obdrží účastníci e-mail s výzvou k vyplnění studijních dotazníků. Účastníkovi, který nevyplnil dotazník, bude tento e-mail zaslán každý druhý den. V případě, že účastník nevyplní dotazníky do 5 dnů od odeslání prvního e-mailu, zavolá určený člen týmu PROxy, aby pacientovi připomněl, aby dotazník vyplnil. Účastníci, kteří nevyplní dotazníky do 5 dnů po výzvě, budou z této časové analýzy vyloučeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 2H4
        • PROxy Network, an initiative of PeriPharm inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti identifikovaní 10 zúčastněnými lékaři ve 4 provinciích po celé Kanadě (Quebec, Ontario, Alberta, Britská Kolumbie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný ICF před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Byl mu poprvé předepsán daridorexant 50 mg k léčbě nespavosti, zahájení léčby nepřesáhlo 7 dní před zařazením.
  • Schopnost číst a rozumět francouzštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se klinické studie.
  • Historie užívání daridorexantu v minulosti (tj. vzorky poskytnuté lékařem před předpisem).
  • Současné užívání léků k léčbě nespavosti.
  • Daridorexant již začal více než 7 dní před registrací. 7denní období je nezbytné, aby byla umožněna flexibilita mezi časem předepsání a prvním kontaktem PROxy s účastníkem. Po tomto 7denním období mohou pacienti již pocítit přínosy daridorexantu. Pro minimalizaci zkreslení ve výchozích výsledcích budou tito pacienti vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
daridorexant
Pacienti, kterým byly nově předepsány perorální tablety daridorexantu 50 mg k léčbě nespavosti
Lék: Daridorexant 50 mg
Jak indikoval lékař
Ostatní jména:
  • QUVIVIQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
QoL bude měřena pomocí dotazníku SF-36, což je samoobslužný a validovaný dotazník. Procentuální změna od výchozí hodnoty v každé doméně SF-36 bude hodnocena v 1. měsíci, 2. měsíci a 3. měsíci.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Změna oproti výchozímu stavu ve ztrátě produktivity práce
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Ztráta produktivity práce bude měřena pomocí Work Productivity and Activity Impairment for Specific Health Problem (WPAI:SHP), což je samostatně spravovaný a validovaný 6-položkový dotazník určený k posouzení dopadu zdravotního stavu na produktivitu práce a každodenní aktivity pro specifické onemocnění/stav (v tomto případě nespavost). Bude posouzena procentuální změna od výchozí hodnoty na skóre WPAI:SHP v měsíci 1, měsíci 2 a měsíci 3.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Změna závažnosti symptomů nespavosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Závažnost příznaků insomnie bude měřena pomocí dotazníku Insomnia Severity Index (ISI), což je samoobslužný, validovaný, sedmipoložkový dotazník, určený k posouzení závažnosti příznaků insomnie. ISI bude hodnocen v 1., 2. a 3. měsíci.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PeriPharm

Spolupracovníci

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROxy240215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daridorexant 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit