Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Observational Study on Patient-Reported Outcomes in the Treatment of Insomnia with Daridorexant i Canada

22. maj 2026 opdateret af: Jean Lachaine, PeriPharm
Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere virkningen af ​​daridorexant på livskvalitet, arbejdsproduktivitet og søvnløshedssymptomer hos canadiske voksne, der lider af søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagende læger vil identificere potentielle deltagere baseret på deres medicinske vurdering for en ny ordination af QUVIVIQ® (daridorexant) 50 mg. Læger vil diskutere med den potentielle deltager personligt for kort at beskrive undersøgelsen (formål, fortrolighed, spørgeskemaer samt kompensation). Potentielle deltagere, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at give deres tilladelse til at dele deres kontaktoplysninger med PROxy-netværket ved at underskrive en godkendelsesformular. Et udpeget PROxy-teammedlem vil derefter kontakte den potentielle deltager for at forklare undersøgelsen mere detaljeret og for at vurdere berettigelsen. Hvis den potentielle deltager accepterer at deltage og giver verbalt samtykke, vil han/hun blive inviteret til at besøge deltagerportalen på PROxy-webstedet for at underskrive ICF og udfylde online-baseline-spørgeskemaerne.

Fem dage før hvert studietidspunkt (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaet), vil deltagerne modtage en e-mail, der inviterer dem til at udfylde deres undersøgelsesspørgeskemaer. Denne e-mail vil blive sendt hver anden dag til den deltager, der ikke har udfyldt spørgeskemaerne. I det tilfælde, hvor en deltager ikke har udfyldt spørgeskemaerne inden for en periode på 5 dage efter den første e-mail blev sendt, vil et udpeget PROxy-teammedlem blive ringet op for at minde patienten om at udfylde spørgeskemaet. Deltagere, der ikke udfylder spørgeskemaerne inden for de 5 dage efter opkaldet, vil blive udelukket fra denne tidspunktsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 2H4
        • PROxy Network, an initiative of PeriPharm inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter identificeret af 10 deltagende læger i 4 provinser på tværs af Canada (Quebec, Ontario, Alberta, British Columbia)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet ICF forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Har modtaget en første ordination af daridorexant 50 mg til behandling af søvnløshed, behandlingsstart er ikke overskredet 7 dage før indskrivning.
  • Evne til at læse og forstå fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et klinisk forsøg.
  • Tidligere brug af daridorexant (dvs. prøver leveret af lægen før recept).
  • Tager samtidig medicin til behandling af søvnløshed.
  • Allerede startet med daridorexant mere end 7 dage før tilmelding. 7-dages perioden er nødvendig for at tillade fleksibilitet mellem ordinationstidspunktet og PROxy første kontakt til deltageren. Ud over denne 7-dages periode kan patienter allerede have oplevet fordele ved daridorexant. For at minimere bias i baseline-resultater vil disse patienter blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
daridorexant
Patienter, der for nylig har fået ordineret orale tabletter af daridorexant 50 mg til behandling af deres søvnløshed
Medicin: Daridorexant 50 mg
Som anvist af lægen
Andre navne:
  • QUVIVIQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3
QoL vil blive målt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, et selvadministreret og valideret spørgeskema. Den procentvise ændring fra baseline i hvert domæne af SF-36 vil blive vurderet ved måned 1, måned 2 og måned 3.
Måned 1, Måned 2, Måned 3
Ændring fra baseline i tab af arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3
Tab af arbejdsproduktivitet vil blive målt ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment for Specific Health Problem (WPAI:SHP), et selvadministreret og valideret 6-element spørgeskema designet til at vurdere virkningen af ​​en helbredstilstand på arbejdsproduktivitet og daglige aktiviteter for en specifik sygdom/tilstand (i dette tilfælde søvnløshed). Den procentvise ændring fra baseline på WPAI:SHP-score i måned 1, måned 2 og måned 3 vil blive vurderet.
Måned 1, Måned 2, Måned 3
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3
Sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Insomnia Severity Index (ISI), et selvadministreret, valideret spørgeskema med 7 punkter, designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer. ISI vil blive vurderet på måned 1, måned 2 og måned 3.
Måned 1, Måned 2, Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PeriPharm

Samarbejdspartnere

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROxy240215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Daridorexant 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner