Tosimaailman havainnointitutkimus potilaiden raportoimista tuloksista unettomuuden hoidossa daridoreksantilla Kanadassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat lääkärit tunnistavat mahdolliset osallistujat lääketieteellisen arvionsa perusteella uuteen QUVIVIQ® (daridoreksantti) 50 mg reseptiin. Lääkärit keskustelevat mahdollisen osallistujan kanssa henkilökohtaisesti kertoakseen lyhyesti tutkimuksesta (tarkoitus, luottamuksellisuus, kyselylomakkeet sekä korvaukset). Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneita potentiaalisia osallistujia pyydetään antamaan valtuutus jakaa yhteystietonsa PROxy Networkin kanssa allekirjoittamalla valtuutuslomake. Nimetty valtakirjatiimin jäsen ottaa sitten yhteyttä mahdolliseen osallistujaan selittääkseen tutkimuksen tarkemmin ja arvioidakseen kelpoisuuden. Jos mahdollinen osallistuja suostuu osallistumaan ja antaa suullisen suostumuksensa, hänet kutsutaan vierailemaan osallistujaportaalissa PRoxy-verkkosivustolla allekirjoittamaan ICF ja täyttämään online-peruskyselylomakkeet.
Viisi päivää ennen kutakin tutkimuksen aikapistettä (1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen) osallistujat saavat sähköpostin, jossa heitä pyydetään täyttämään tutkimuskyselynsä. Tämä sähköposti lähetetään joka toinen päivä osallistujalle, joka ei ole täyttänyt kyselylomakkeita. Jos osallistuja ei ole täyttänyt kyselylomakkeita 5 päivän kuluessa ensimmäisen sähköpostin lähettämisestä, nimetty PROxy-tiimin jäsen soittaa puhelun muistuttamaan potilasta kyselylomakkeen täyttämisestä. Osallistujat, jotka eivät täytä kyselylomakkeita 5 päivän kuluessa puhelusta, suljetaan pois tästä aikapisteanalyysistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 2H4
- PROxy Network, an initiative of PeriPharm Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ICF ennen tutkimusvaltuutettua menettelyä.
- Hän on saanut ensimmäisen reseptin 50 mg daridoreksanttia unettomuuden hoitoon, hoidon aloitus ei ole ylittänyt 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Kyky lukea ja ymmärtää ranskaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat.
- Daridoreksantin aiempi käyttö (eli lääkärin ennen reseptiä toimittamat näytteet).
- Samanaikaisen lääkkeen ottaminen unettomuuden hoitoon.
- Daridorexantin käyttö on jo aloitettu yli 7 päivää ennen ilmoittautumista. 7 päivän ajanjakso on välttämätön, jotta reseptiajankohdan ja PROxyn ensimmäisen yhteydenoton osallistujaan välillä voidaan joustaa. Tämän 7 päivän jakson jälkeen potilaat ovat saattaneet jo kokea hyötyä daridoreksantista. Nämä potilaat suljetaan pois, jotta lähtötilanteen tulosten vääristymät voitaisiin minimoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
daridoreksantti
Potilaat, joille on äskettäin määrätty 50 mg daridoreksanttitabletteja unettomuutensa hoitoon
|
Lääkärin ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Elämänlaatua mitataan SF-36-kyselylomakkeella, joka on itsehallinnollinen ja validoitu kyselylomake.
Prosenttimuutos perustasosta kussakin SF-36-alueessa arvioidaan kuukauden 1, kuukauden 2 ja kuukauden 3 kohdalla.
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden menetykseen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Työn tuottavuuden heikkeneminen mitataan käyttämällä WPAI:SHP-työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä. Se on itsetehtävä ja validoitu 6-osainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilan vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan. tietty sairaus/tila (tässä tapauksessa unettomuus).
WPAI:SHP-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauden 1, kuukauden 2 ja kuukauden 3 kohdalla arvioidaan.
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Muutos perustasosta unettomuuden oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Unettomuuden oireiden vakavuus mitataan käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomaketta, itseläytettyä, validoitua, 7-kohtaista kyselylomaketta, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuusoireiden vakavuutta.
ISI arvioidaan 1., 2. ja 3. kuukaudessa.
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROxy240215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .