Étude observationnelle dans le monde réel sur les résultats rapportés par les patients dans le traitement de l'insomnie avec le daridorexant au Canada
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les médecins participants identifieront les participants potentiels en fonction de leur jugement médical pour une nouvelle prescription de QUVIVIQ® (daridorexant) 50 mg. Les médecins discuteront en personne avec le participant potentiel pour décrire brièvement l'étude (objectif, confidentialité, questionnaires ainsi que rémunération). Les participants potentiels intéressés à participer à l'étude seront invités à donner leur autorisation pour partager avec le réseau PROxy leurs coordonnées en signant un formulaire d'autorisation. Un membre désigné de l'équipe PROxy contactera ensuite le participant potentiel pour expliquer l'étude plus en détail et évaluer l'éligibilité. Si le participant potentiel accepte de participer et donne son consentement verbal, il sera invité à visiter le portail des participants sur le site Web PROxy pour signer l'ICF et remplir les questionnaires de base en ligne.
Cinq jours avant chaque point de l'étude (1 mois, 2 mois et 3 mois après l'achèvement du questionnaire de base), les participants recevront un e-mail les invitant à remplir leurs questionnaires d'étude. Cet e-mail sera envoyé un jour sur deux aux participants n'ayant pas complété les questionnaires. Dans le cas où un participant n'a pas complété les questionnaires dans un délai de 5 jours après l'envoi du premier email, un appel sera effectué par un membre désigné de l'équipe PROxy pour rappeler au patient de remplir le questionnaire. Les participants qui ne remplissent pas les questionnaires dans les 5 jours suivant l'appel seront exclus de cette analyse temporelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2Y 2H4
- PROxy Network, an initiative of PeriPharm Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ICF signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
- A reçu une première prescription de daridorexant 50 mg pour traiter l'insomnie, le début du traitement n'a pas dépassé 7 jours avant l'inscription.
- Capacité à lire et à comprendre le français ou l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients participant à un essai clinique.
- Antécédents d'utilisation du daridorexant dans le passé (c'est-à-dire échantillons fournis par le médecin avant la prescription).
- Prendre un médicament concomitant pour traiter l'insomnie.
- Vous avez déjà commencé le daridorexant plus de 7 jours avant l'inscription. La période de 7 jours est nécessaire pour permettre une flexibilité entre le moment de la prescription et le premier contact PROxy avec le participant. Au-delà de cette période de 7 jours, les patients peuvent déjà avoir ressenti des bénéfices du daridorexant. Pour minimiser les biais dans les résultats de base, ces patients seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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daridorexant
Patients à qui on a récemment prescrit des comprimés oraux de daridorexant 50 mg pour traiter leur insomnie
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Comme indiqué par le médecin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire SF-36, un questionnaire auto-administré et validé.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans chaque domaine du SF-36 sera évalué au mois 1, au mois 2 et au mois 3.
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Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base de la perte de productivité du travail
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3
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La perte de productivité au travail sera mesurée à l'aide du Work Productivity and Activity Impairment for Specific Health Problem (WPAI:SHP), un questionnaire auto-administré et validé en 6 éléments conçu pour évaluer l'impact d'un problème de santé sur la productivité au travail et les activités quotidiennes pour un maladie/condition spécifique (dans ce cas, l’insomnie).
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base sur le score WPAI: SHP au mois 1, au mois 2 et au mois 3 sera évalué.
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Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes d'insomnie
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3
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La gravité des symptômes d'insomnie sera mesurée à l'aide du questionnaire Insomnia Severity Index (ISI), un questionnaire auto-administré et validé en 7 éléments, conçu pour évaluer la gravité des symptômes d'insomnie.
L'ISI sera évalué au mois 1, au mois 2 et au mois 3.
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Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROxy240215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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