Estudo observacional do mundo real sobre resultados relatados por pacientes no tratamento da insônia com daridorexante no Canadá
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os médicos participantes identificarão potenciais participantes com base em seu julgamento médico para uma nova prescrição de QUVIVIQ® (daridorexante) 50 mg. Os médicos discutirão pessoalmente com o potencial participante para descrever brevemente o estudo (objetivo, confidencialidade, questionários, bem como compensação). Os potenciais participantes interessados em participar do estudo serão solicitados a dar sua autorização para compartilhar com a Rede PROxy suas informações de contato, assinando um formulário de autorização. Um membro designado da equipe PROxy entrará em contato com o potencial participante para explicar o estudo com mais detalhes e avaliar a elegibilidade. Se o potencial participante concordar em participar e fornecer consentimento verbal, ele/ela será convidado a visitar o Portal do Participante no site do PROxy para assinar o TCLE e preencher os questionários de linha de base online.
Cinco dias antes de cada ponto de estudo (1 mês, 2 meses e 3 meses após a conclusão do questionário inicial), os participantes receberão um e-mail convidando-os a preencher seus questionários de estudo. Este e-mail será enviado em dias alternados ao participante que não tiver preenchido os questionários. Caso o participante não tenha preenchido os questionários no prazo de 5 dias após o envio do primeiro e-mail, será feita uma ligação por um membro designado da equipe PROxy para lembrar o paciente de preencher o questionário. Os participantes que não preencherem os questionários nos 5 dias seguintes à teleconferência serão excluídos desta análise de ponto de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2Y 2H4
- PROxy Network, an initiative of PeriPharm Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinado o TCLE antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
- Recebeu uma primeira prescrição de daridorexante 50 mg para tratar insônia, o início do tratamento não excedeu 7 dias antes da inscrição.
- Capacidade de ler e compreender francês ou inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes participantes de um ensaio clínico.
- História de uso de daridorexante no passado (ou seja, amostras fornecidas pelo médico antes da prescrição).
- Tomar um medicamento concomitante para tratar a insônia.
- Já iniciou o daridorexante mais de 7 dias antes da inscrição. O período de 7 dias é necessário para permitir flexibilidade entre o momento da prescrição e o primeiro contato do PROxy com o participante. Além deste período de 7 dias, os pacientes já podem ter experimentado benefícios com o daridorexante. Para minimizar o viés nos resultados iniciais, esses pacientes serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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daridorexante
Pacientes aos quais foram recentemente prescritos comprimidos orais de daridorexante 50 mg para tratar a insônia
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Conforme indicação do médico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3
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A qualidade de vida será medida por meio do questionário SF-36, um questionário autoaplicável e validado.
A alteração percentual da linha de base em cada domínio do SF-36 será avaliada no Mês 1, Mês 2 e Mês 3.
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Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Mudança da linha de base na perda de produtividade no trabalho
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3
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A perda de produtividade no trabalho será medida usando o Work Productivity and Activity Impairment for Specific Health Problem (WPAI:SHP), um questionário autoadministrado e validado de 6 itens projetado para avaliar o impacto de uma condição de saúde na produtividade do trabalho e nas atividades diárias para um doença/condição específica (neste caso, insônia).
A alteração percentual da linha de base na pontuação WPAI:SHP no mês 1, mês 2 e mês 3 será avaliada.
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Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3
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A gravidade dos sintomas de insônia será medida usando o questionário Insomnia Severity Index (ISI), um questionário autoadministrado e validado de 7 itens, projetado para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia.
O ISI será avaliado no Mês 1, Mês 2 e Mês 3.
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Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROxy240215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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