- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06311864
Observationsstudie från verkliga världen om patientrapporterade resultat vid behandling av sömnlöshet med daridorexant i Kanada
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagande läkare kommer att identifiera potentiella deltagare baserat på deras medicinska bedömning för ett nytt recept på QUVIVIQ® (daridorexant) 50 mg. Läkare kommer att diskutera med den potentiella deltagaren personligen för att kortfattat beskriva studien (syfte, sekretess, frågeformulär, samt kompensation). Potentiella deltagare som är intresserade av att delta i studien kommer att uppmanas att ge sitt tillstånd att dela sin kontaktinformation med PROxy-nätverket genom att underteckna ett tillståndsformulär. En utsedd PROxy-teammedlem kommer sedan att kontakta den potentiella deltagaren för att förklara studien mer detaljerat och för att bedöma behörigheten. Om den potentiella deltagaren går med på att delta och ger muntligt samtycke, kommer han/hon att bjudas in att besöka deltagarportalen på PROxy-webbplatsen för att underteckna ICF och fylla i baslinjefrågeformulären online.
Fem dagar före varje tidpunkt för studien (1 månad, 2 månader och 3 månader efter att baslinjeformuläret fyllts i), kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande där de uppmanas att fylla i sina frågeformulär. Detta e-postmeddelande kommer att skickas varannan dag till den deltagare som inte har fyllt i frågeformulären. Om en deltagare inte har fyllt i frågeformulären inom en period av 5 dagar efter det att det första e-postmeddelandet skickades, kommer ett samtal att göras av en utsedd PROxy-teammedlem för att påminna patienten om att fylla i frågeformuläret. Deltagare som inte fyller i frågeformulären inom 5 dagar efter samtalet kommer att uteslutas från denna tidpunktsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 2H4
- PROxy Network, an initiative of PeriPharm Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad ICF före varje studiebeordrat förfarande.
- Har fått ett första recept på daridorexant 50 mg för att behandla sömnlöshet, behandlingsstart har inte överskridit 7 dagar före inskrivning.
- Förmåga att läsa och förstå franska eller engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en klinisk prövning.
- Historik om daridorexantanvändning tidigare (d.v.s. prover som läkaren lämnat innan ordination).
- Att samtidigt ta medicin för att behandla sömnlöshet.
- Redan startat daridorexant mer än 7 dagar före registreringen. 7-dagarsperioden är nödvändig för att möjliggöra flexibilitet mellan tidpunkten för förskrivning och PROxy första kontakt med deltagaren. Efter denna 7-dagarsperiod kan patienter redan ha upplevt fördelar med daridorexant. För att minimera bias i baslinjeresultat kommer dessa patienter att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
daridorexant
Patienter som nyligen har ordinerats orala tabletter med daridorexant 50 mg för att behandla sin sömnlöshet
|
Som indikerat av läkaren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i livskvalitet
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3
|
QoL kommer att mätas med hjälp av SF-36 frågeformuläret, ett självadministrativt och validerat frågeformulär.
Den procentuella förändringen från baslinjen i varje domän av SF-36 kommer att bedömas vid månad 1, månad 2 och månad 3.
|
Månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i arbetsproduktivitetsförlust
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3
|
Arbetsproduktivitetsförlust kommer att mätas med hjälp av Work Productivity and Activity Impairment for Specific Health Problem (WPAI:SHP), ett självadministrerat och validerat frågeformulär med sex artiklar utformat för att bedöma effekten av ett hälsotillstånd på arbetsproduktiviteten och dagliga aktiviteter för en specifik sjukdom/tillstånd (i detta fall sömnlöshet).
Den procentuella förändringen från baslinjen på WPAI:SHP-poängen vid månad 1, månad 2 och månad 3 kommer att bedömas.
|
Månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3
|
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Insomnia Severity Index (ISI), ett självadministrerat, validerat frågeformulär med 7 punkter, utformat för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom.
ISI kommer att bedömas vid månad 1, månad 2 och månad 3.
|
Månad 1, månad 2, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROxy240215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .