Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie från verkliga världen om patientrapporterade resultat vid behandling av sömnlöshet med daridorexant i Kanada

22 maj 2026 uppdaterad av: Jean Lachaine, PeriPharm
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effekten av daridorexant på livskvalitet, arbetsproduktivitet och sömnlöshetssymptom hos vuxna kanadensiska som lider av sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande läkare kommer att identifiera potentiella deltagare baserat på deras medicinska bedömning för ett nytt recept på QUVIVIQ® (daridorexant) 50 mg. Läkare kommer att diskutera med den potentiella deltagaren personligen för att kortfattat beskriva studien (syfte, sekretess, frågeformulär, samt kompensation). Potentiella deltagare som är intresserade av att delta i studien kommer att uppmanas att ge sitt tillstånd att dela sin kontaktinformation med PROxy-nätverket genom att underteckna ett tillståndsformulär. En utsedd PROxy-teammedlem kommer sedan att kontakta den potentiella deltagaren för att förklara studien mer detaljerat och för att bedöma behörigheten. Om den potentiella deltagaren går med på att delta och ger muntligt samtycke, kommer han/hon att bjudas in att besöka deltagarportalen på PROxy-webbplatsen för att underteckna ICF och fylla i baslinjefrågeformulären online.

Fem dagar före varje tidpunkt för studien (1 månad, 2 månader och 3 månader efter att baslinjeformuläret fyllts i), kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande där de uppmanas att fylla i sina frågeformulär. Detta e-postmeddelande kommer att skickas varannan dag till den deltagare som inte har fyllt i frågeformulären. Om en deltagare inte har fyllt i frågeformulären inom en period av 5 dagar efter det att det första e-postmeddelandet skickades, kommer ett samtal att göras av en utsedd PROxy-teammedlem för att påminna patienten om att fylla i frågeformuläret. Deltagare som inte fyller i frågeformulären inom 5 dagar efter samtalet kommer att uteslutas från denna tidpunktsanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 2H4
        • PROxy Network, an initiative of PeriPharm Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter identifierade av 10 deltagande läkare i 4 provinser över Kanada (Quebec, Ontario, Alberta, British Columbia)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknad ICF före varje studiebeordrat förfarande.
  • Har fått ett första recept på daridorexant 50 mg för att behandla sömnlöshet, behandlingsstart har inte överskridit 7 dagar före inskrivning.
  • Förmåga att läsa och förstå franska eller engelska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i en klinisk prövning.
  • Historik om daridorexantanvändning tidigare (d.v.s. prover som läkaren lämnat innan ordination).
  • Att samtidigt ta medicin för att behandla sömnlöshet.
  • Redan startat daridorexant mer än 7 dagar före registreringen. 7-dagarsperioden är nödvändig för att möjliggöra flexibilitet mellan tidpunkten för förskrivning och PROxy första kontakt med deltagaren. Efter denna 7-dagarsperiod kan patienter redan ha upplevt fördelar med daridorexant. För att minimera bias i baslinjeresultat kommer dessa patienter att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
daridorexant
Patienter som nyligen har ordinerats orala tabletter med daridorexant 50 mg för att behandla sin sömnlöshet
Som indikerat av läkaren
Andra namn:
  • QUVIVIQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i livskvalitet
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3
QoL kommer att mätas med hjälp av SF-36 frågeformuläret, ett självadministrativt och validerat frågeformulär. Den procentuella förändringen från baslinjen i varje domän av SF-36 kommer att bedömas vid månad 1, månad 2 och månad 3.
Månad 1, månad 2, månad 3
Ändring från baslinjen i arbetsproduktivitetsförlust
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3
Arbetsproduktivitetsförlust kommer att mätas med hjälp av Work Productivity and Activity Impairment for Specific Health Problem (WPAI:SHP), ett självadministrerat och validerat frågeformulär med sex artiklar utformat för att bedöma effekten av ett hälsotillstånd på arbetsproduktiviteten och dagliga aktiviteter för en specifik sjukdom/tillstånd (i detta fall sömnlöshet). Den procentuella förändringen från baslinjen på WPAI:SHP-poängen vid månad 1, månad 2 och månad 3 kommer att bedömas.
Månad 1, månad 2, månad 3
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Insomnia Severity Index (ISI), ett självadministrerat, validerat frågeformulär med 7 punkter, utformat för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom. ISI kommer att bedömas vid månad 1, månad 2 och månad 3.
Månad 1, månad 2, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera