Реальное наблюдательное исследование результатов лечения бессонницы даридорексантом, сообщаемых пациентами, в Канаде
Обзор исследования
Подробное описание
Участвующие врачи будут определять потенциальных участников на основании своего медицинского заключения о новом назначении QUVIVIQ® (даридорексант) 50 мг. Врачи лично обсудят с потенциальным участником краткое описание исследования (цель, конфиденциальность, анкеты, а также вознаграждение). Потенциальным участникам, заинтересованным в участии в исследовании, будет предложено дать разрешение на обмен с сетью PROxy своей контактной информацией, подписав форму авторизации. Назначенный член команды PROxy затем свяжется с потенциальным участником, чтобы более подробно объяснить исследование и оценить соответствие требованиям. Если потенциальный участник соглашается участвовать и предоставляет устное согласие, ему/ей будет предложено посетить Портал участника на веб-сайте PROxy, чтобы подписать ICF и заполнить онлайн-анкеты по базовым показателям.
За пять дней до каждого момента исследования (1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после заполнения базовой анкеты) участники получат электронное письмо с приглашением заполнить свои анкеты исследования. Это электронное письмо будет отправляться через день участнику, который не заполнил анкеты. В случае, если участник не заполнил анкеты в течение 5 дней после отправки первого электронного письма, назначенный член команды PROxy позвонит пациенту и напомнит пациенту о необходимости заполнить анкету. Участники, которые не заполнят анкеты в течение 5 дней после звонка, будут исключены из анализа этого момента времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2Y 2H4
- PROxy Network, an initiative of PeriPharm Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанный ICF перед любой процедурой, предусмотренной исследованием.
- Получил первый рецепт на даридорексант 50 мг для лечения бессонницы, начало лечения не превысило 7 дней до включения.
- Умение читать и понимать французский или английский язык.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в клиническом исследовании.
- История использования даридорексанта в прошлом (т. е. образцы, предоставленные врачом перед назначением).
- Прием сопутствующих лекарств для лечения бессонницы.
- Даридорексант уже начал приниматься более чем за 7 дней до регистрации. 7-дневный период необходим для обеспечения гибкости между моментом выписки рецепта и первым контактом PROxy с участником. По истечении этого 7-дневного периода пациенты, возможно, уже почувствовали пользу от даридорексанта. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку в исходных результатах, эти пациенты будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
даридорексант
Пациенты, которым впервые были назначены пероральные таблетки даридорексанта 50 мг для лечения бессонницы.
|
Как указал врач
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
Качество жизни будет измеряться с использованием опросника SF-36, который заполняется самостоятельно и проверяется.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом домене SF-36 будет оцениваться в 1-м, 2-м и 3-м месяцах.
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем снижения производительности труда
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
Снижение производительности труда будет измеряться с помощью опросника «Производительность труда и ухудшение активности из-за конкретной проблемы со здоровьем» (WPAI:SHP), заполняемого самостоятельно и проверенного опросника из 6 пунктов, предназначенного для оценки влияния состояния здоровья на производительность труда и повседневную деятельность для конкретное заболевание/состояние (в данном случае бессонница).
Будет оцениваться процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя WPAI:SHP в месяц 1, месяц 2 и месяц 3.
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
|
Изменение тяжести симптомов бессонницы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
Тяжесть симптомов бессонницы будет измеряться с помощью опросника Индекса тяжести бессонницы (ISI), валидированного опросника из 7 пунктов, заполняемого самостоятельно и предназначенного для оценки тяжести симптомов бессонницы.
ISI будет оцениваться в 1-м, 2-м и 3-м месяцах.
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROxy240215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .