Badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym dotyczące zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia bezsenności daridoreksantem w Kanadzie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lekarze biorący udział w badaniu zidentyfikują potencjalnych uczestników na podstawie swojej oceny lekarskiej w celu przepisania nowej recepty na QUVIVIQ® (daridoreksan) 50 mg. Lekarze osobiście omówią z potencjalnym uczestnikiem krótki opis badania (cel, poufność, kwestionariusze, a także wynagrodzenie). Potencjalni uczestnicy zainteresowani udziałem w badaniu zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udostępnienie Sieci PROxy swoich danych kontaktowych poprzez podpisanie formularza autoryzacyjnego. Wyznaczony członek zespołu PROxy skontaktuje się następnie z potencjalnym uczestnikiem w celu bardziej szczegółowego wyjaśnienia badania i oceny kwalifikowalności. Jeżeli potencjalny uczestnik wyrazi zgodę na udział i wyrazi ustną zgodę, zostanie zaproszony do odwiedzenia Portalu Uczestnika na stronie PROxy w celu podpisania ICF i wypełnienia podstawowych kwestionariuszy online.
Pięć dni przed każdym punktem czasowym badania (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wypełnieniu kwestionariusza podstawowego) uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z zaproszeniem do wypełnienia kwestionariuszy badania. Ten e-mail będzie wysyłany co drugi dzień do uczestnika, który nie wypełnił kwestionariuszy. W przypadku, gdy uczestnik nie wypełnił ankiety w terminie 5 dni od wysłania pierwszego e-maila, wyznaczony członek zespołu PROxy zadzwoni do pacjenta i przypomni pacjentowi o konieczności wypełnienia ankiety. Uczestnicy, którzy nie wypełnią kwestionariuszy w ciągu 5 dni od zaproszenia, zostaną wykluczeni z tej analizy punktu czasowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 2H4
- PROxy Network, an initiative of PeriPharm Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano ICF przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
- Otrzymał pierwszą receptę na darydorexant 50 mg na leczenie bezsenności, rozpoczęcie leczenia nie minęło wcześniej niż 7 dni przed włączeniem do badania.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka francuskiego lub angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym.
- Historia stosowania darydoreksantu w przeszłości (tj. próbki dostarczone przez lekarza przed przepisaniem leku).
- Przyjmowanie jednocześnie leków stosowanych w leczeniu bezsenności.
- Rozpoczęto już leczenie daridoreksantem ponad 7 dni przed rejestracją. Okres 7 dni jest niezbędny, aby zapewnić elastyczność pomiędzy momentem wystawienia recepty a pierwszym kontaktem PROxy z uczestnikiem. Po upływie tego 7-dniowego okresu pacjenci mogli już odczuwać korzyści ze stosowania darydoreksantu. Aby zminimalizować błąd w wynikach wyjściowych, pacjenci ci zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
daridoreksan
Pacjenci, którym niedawno przepisano doustne tabletki daridoreksantu w dawce 50 mg w celu leczenia bezsenności
|
Jak zalecił lekarz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36, samodzielnie przygotowanego i zatwierdzonego kwestionariusza.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdej domenie SF-36 będzie oceniana w miesiącu 1, miesiącu 2 i miesiącu 3.
|
Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w zakresie utraty produktywności pracy
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
Spadek produktywności w pracy będzie mierzony za pomocą upośledzenia wydajności pracy i aktywności w przypadku określonego problemu zdrowotnego (WPAI:SHP), samodzielnie przygotowanego i zatwierdzonego, składającego się z 6 elementów kwestionariusza, którego zadaniem jest ocena wpływu stanu zdrowia na wydajność pracy i codzienne czynności przez osobę konkretna choroba/stan (w tym przypadku bezsenność).
Oceniona zostanie procentowa zmiana wyniku WPAI:SHP w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 1, miesiącu 2 i miesiącu 3.
|
Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nasilenia objawów bezsenności
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
Nasilenie objawów bezsenności będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index (ISI), samodzielnie sporządzanego, zatwierdzonego, 7-elementowego kwestionariusza zaprojektowanego w celu oceny nasilenia objawów bezsenności.
ISI będzie oceniany w miesiącu 1, miesiącu 2 i miesiącu 3.
|
Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROxy240215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .