Observationeel onderzoek uit de praktijk naar door patiënten gerapporteerde resultaten bij de behandeling van slapeloosheid met Daridorexant in Canada
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemende artsen zullen potentiële deelnemers identificeren op basis van hun medisch oordeel voor een nieuw recept voor QUVIVIQ® (daridorexant) 50 mg. Artsen zullen persoonlijk met de potentiële deelnemer overleggen om het onderzoek kort te beschrijven (doel, vertrouwelijkheid, vragenlijsten en vergoeding). Potentiële deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd toestemming te geven om hun contactgegevens met het PROxy-netwerk te delen door een machtigingsformulier te ondertekenen. Een aangewezen PROxy-teamlid zal vervolgens contact opnemen met de potentiële deelnemer om het onderzoek gedetailleerder uit te leggen en te beoordelen of u in aanmerking komt. Als de potentiële deelnemer akkoord gaat met deelname en mondelinge toestemming geeft, wordt hij/zij uitgenodigd om het deelnemersportaal op de PROxy-website te bezoeken om de ICF te ondertekenen en de online basisvragenlijsten in te vullen.
Vijf dagen voorafgaand aan elk onderzoekstijdpunt (1 maand, 2 maanden en 3 maanden na het invullen van de basisvragenlijst) ontvangen de deelnemers een e-mail met een uitnodiging om hun onderzoeksvragenlijsten in te vullen. Deze e-mail wordt om de dag verzonden naar de deelnemer die de vragenlijsten niet heeft ingevuld. In het geval dat een deelnemer de vragenlijsten niet heeft ingevuld binnen een periode van 5 dagen nadat de eerste e-mail is verzonden, wordt er een telefoontje gepleegd door een aangewezen PROxy-teamlid om de patiënt eraan te herinneren de vragenlijst in te vullen. Deelnemers die de vragenlijsten niet invullen binnen de vijf dagen na de oproep, worden uitgesloten van deze tijdpuntanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2Y 2H4
- PROxy Network, an initiative of PeriPharm Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend door de ICF voorafgaand aan een door het onderzoek verplichte procedure.
- Heeft een eerste recept voor daridorexant 50 mg gekregen om slapeloosheid te behandelen, de start van de behandeling is niet langer dan 7 dagen vóór inschrijving gestart.
- Vermogen om Frans of Engels te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een klinische proef.
- Geschiedenis van het gebruik van daridorexant in het verleden (d.w.z. monsters verstrekt door de arts vóór het voorschrijven).
- Gelijktijdig gebruik van een medicijn om slapeloosheid te behandelen.
- Ben al meer dan 7 dagen vóór inschrijving met daridorexant begonnen. De periode van 7 dagen is nodig om flexibiliteit mogelijk te maken tussen het tijdstip van voorschrijven en het eerste PROxy-contact met de deelnemer. Na deze periode van zeven dagen kunnen patiënten al voordelen hebben ondervonden van daridorexant. Om vertekeningen in de uitgangsresultaten tot een minimum te beperken, worden deze patiënten uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
daridorexant
Patiënten aan wie onlangs orale tabletten daridorexant 50 mg zijn voorgeschreven om hun slapeloosheid te behandelen
|
Zoals aangegeven door de arts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de SF-36-vragenlijst, een zelf in te vullen en gevalideerde vragenlijst.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk domein van de SF-36 wordt beoordeeld op maand 1, maand 2 en maand 3.
|
Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het verlies aan arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
Het verlies aan arbeidsproductiviteit zal worden gemeten met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment for Specific Health Problem (WPAI:SHP), een zelf in te vullen en gevalideerde vragenlijst met zes items, ontworpen om de impact van een gezondheidstoestand op de arbeidsproductiviteit en dagelijkse activiteiten voor een bepaalde tijd te beoordelen. specifieke ziekte/aandoening (in dit geval slapeloosheid).
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op de WPAI:SHP-score in maand 1, maand 2 en maand 3 wordt beoordeeld.
|
Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
De ernst van de symptomen van slapeloosheid zal worden gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI)-vragenlijst, een zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst met 7 items, ontworpen om de ernst van de symptomen van slapeloosheid te beoordelen.
De ISI wordt beoordeeld op maand 1, maand 2 en maand 3.
|
Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROxy240215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .