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マルチモーダル深層学習モデルによってスクリーニングされた切除可能な HCC 患者における術前補助療法の有効性と安全性。

2024年3月9日 更新者:Chen Xiaoping

マルチモーダルディープラーニングモデルによってスクリーニングされた切除可能な中期HCC患者における免疫療法および標的療法と併用した術前HAICの有効性と安全性:多施設ランダム化比較試験。

原発性肝がんは世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、原発性肝がんの 90% 以上は病理学的に肝細胞がん (HCC) として特徴付けられます。 中間段階(BCLC-B)の HCC は非常に不均一であり、西側諸国と東側諸国ではこの段階の腫瘍の治療についてコンセンサスがありません。 術後の再発リスクと全生存率を低下させるために、この段階の腫瘍を有する患者の治療選択肢の選択をガイドするための新しいツールが緊急に必要とされています。

調査の概要

詳細な説明

原発性肝がんは世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、原発性肝がんの 90% 以上は病理学的に肝細胞がん (HCC) として特徴付けられます。 中間期 (BCLC-B) HCC は不均一であり、この段階の腫瘍の治療については西洋諸国や中国では統一されたコンセンサスがありませんが、欧州のガイドラインでは肝移植、経動脈化学塞栓術 (TACE)、および全身薬物療法が推奨されています。治療の第一線。 中国などの東部諸国では、BCLC-B はさらに IIa 期と IIb 期に分類されており、IIa 期の第一選択治療選択肢として外科的切除が推奨されていますが、IIb 期でも外科的切除が考慮されます。 遡及研究では、外科的切除は非外科的治療よりも全体的に予後が良いことがわかっています。 ただし、術後の再発率は初期の HCC よりも高くなります。 この問題に対処するには、術後の再発リスクと全生存期間を軽減するための適切な治療計画の選択をガイドする新しいツールが緊急に必要とされています。

私たちの学際的なチームは、深層学習技術を使用して、HAIC と HCC を併用して治療した 536 人の中間期 HCC 患者の治療前の遺伝子検査データ、デジタル病理スライド、および画像データ (拡張 MRI) に基づいて、術前補助療法の効果に関する人工知能予測モデルを構築しました。レンバチニブと PD-1 モノクローナル抗体を 6 つの施設で投与し、外部施設のデータにより、併用療法の受益者集団を特定するモデルの優れた能力が検証されました (AUC 0.89、精度 0.86)。 この研究の目的は、術前補助療法の恩恵を受ける可能性がある患者における術前補助療法の併用療法の利点を観察することにより、術前補助療法中の中期HCC患者の進行および術後再発を改善する上でのNew-adj-Netの有効性と安全性を研究することである。プレシジョンセラピーの観点から見たネオアジュバント療法と直接手術。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~75歳。
  2. 肝細胞癌に対するこれまでの局所的または全身的治療は受けていない。
  3. チャイルド・ピュー肝機能スコア ≤ 7。
  4. ECOG PS 0-1。
  5. 心臓、肺、脳、腎臓などの重篤な器質的疾患がないこと。
  6. 増強 MRI により、腫瘍の病期が中間 (BCLC 病期 B) であり、根治的肝切除術が安全であると判断されます。
  7. 穿刺生検によって確認された肝細胞癌の病理学的タイプ。
  8. 病理学、画像データ、および遺伝データに基づくマルチモーダルディープラーニングモデルスクリーニングは、HAIC とレンバチニブおよび PD-1 阻害剤の併用による利点を示唆しています。

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性。
  2. 肝臓の 2 つの葉における腫瘍の分布、びまん性増殖、または根治的 R0 切除が不可能なその他の理由。
  3. -治験薬の吸収、分布、代謝、またはクリアランスを妨げる状態(例、重度の嘔吐、慢性下痢、腸閉塞、吸収障害など)に苦しんでいる。
  4. 過去4週間以内の胃腸出血の病歴、または対象となっていない胃腸出血の明らかな素因(例、既知の局所活動性潰瘍病変、便潜血++以上、または持続的な便潜血+の場合は胃カメラ検査)、または研究者によって判断された、胃腸出血を引き起こした可能性のあるその他の状態(例、重度の噴門肥大症/食道静脈瘤)。
  5. 活動性感染症。
  6. 安全性評価に影響を与えるその他の重大な臨床異常および検査室異常。
  7. 予定通りに治療またはフォローアップのための研究プロトコルに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前補助療法グループ
術前補助療法グループの患者は肝切除を受ける前に術前補助療法を受けました。
術前補助療法群の患者は、術前補助肝動注化学療法を 2 サイクル受けた (HAIC、FOFOLX6 プログラムの採用、フォリン酸 + 5-フルオロウラシル + オキサリプラチン、2 回目の HAIC 治療間隔は 21 日、±3 日の間隔) + タイエリズマブ (1 回目)タイレリズマブによる治療は、HAIC の 0 ~ 1 日後に開始し、200 mg を静注し、21 日後に 2 回目の治療が続きました)+ レンバチニブ(体重に応じて 1 日 1 回経口 8 mg または 12 mg)。 術前補助療法を受けた後の腫瘍の状態と手術の安全性を評価し、適格な患者は外科的切除を受けました。
他の名前:
  • 非
アクティブコンパレータ:直接外科的切除群
直接肝切除を受ける対照群の患者。
腫瘍の状態に応じて、直接肝切除または腹腔鏡下肝切除が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠:この研究に含まれた日から、最初に再発が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
DFSは、外科的切除後、腫瘍の再発または死亡までの時間として定義されます。
この研究に含まれた日から、最初に再発が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠:2ヶ月
薬物療法の治療目的と相容れない、治療中のあらゆる有害事象。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:xiaoping Chen、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月9日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月9日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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