- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06311916
Eficácia e segurança da terapia neoadjuvante em pacientes com CHC ressecável avaliados por um modelo multimodal de aprendizagem profunda.
Eficácia e segurança do HAIC neoadjuvante combinado com imunoterapia e terapia direcionada em pacientes com CHC ressecável de estágio intermediário selecionados por um modelo multimodal de aprendizado profundo: um ensaio multicêntrico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer primário de fígado é um dos tumores malignos mais comuns no mundo, e mais de 90% dos cânceres primários de fígado são patologicamente caracterizados como carcinoma hepatocelular (CHC). O CHC em estágio intermediário (BCLC-B) é heterogêneo e não há consenso uniforme sobre o tratamento desse estágio do tumor em países ocidentais e chineses, enquanto as diretrizes europeias recomendam transplante de fígado, quimioembolização transarterial (TACE) e medicação sistêmica como a primeira linha de tratamento. Nos países orientais, como a China, o BCLC-B é ainda categorizado em estágios IIa e IIb, e a ressecção cirúrgica é recomendada como opção de tratamento de primeira linha para o estágio IIa, enquanto a ressecção cirúrgica também pode ser considerada para o estágio IIb. Estudos retrospectivos descobriram que a ressecção cirúrgica tem um prognóstico geral melhor do que o tratamento não cirúrgico. No entanto, a taxa de recorrência pós-operatória é maior do que a de CHC precoce. Para resolver este problema, são urgentemente necessárias novas ferramentas para orientar a seleção de regimes de tratamento apropriados para reduzir o risco de recorrência pós-operatória e sobrevida global.
Nossa equipe multidisciplinar usou tecnologia de aprendizagem profunda para construir um modelo de previsão de inteligência artificial do benefício da terapia neoadjuvante com base em dados de testes genéticos pré-tratamento, lâminas de patologia digital e dados de imagem (ressonância magnética aprimorada) de 536 pacientes com CHC em estágio intermediário tratados com HAIC em combinação com lenvatinib e anticorpo monoclonal PD-1 em seis centros, e dados de centros externos validaram a boa capacidade do modelo para identificar a população beneficiária do regime de combinação (AUC 0,89, Precisão 0,86). O objetivo deste estudo é estudar a eficácia e segurança do New-adj-Net na melhoria da progressão de pacientes com CHC em estágio intermediário durante a terapia neoadjuvante e recorrência pós-operatória, observando o benefício do regime neoadjuvante combinado em pacientes que são potencialmente beneficiados com terapia neoadjuvante e cirurgia direta na perspectiva da terapia de precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: WanGuang Zhang
- Número de telefone: +8613886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos.
- Nenhum tratamento local ou sistêmico prévio para carcinoma hepatocelular.
- Pontuação de função hepática de Child-Pugh ≤ 7.
- ECOGPS 0-1.
- Nenhuma doença orgânica grave do coração, pulmões, cérebro, rins, etc.
- A ressonância magnética aprimorada determina que o estágio do tumor é intermediário (estágio B do BCLC) e é seguro para hepatectomia radical.
- Tipo patológico de carcinoma hepatocelular confirmado por biópsia por punção.
- A triagem do modelo multimodal de aprendizagem profunda com base em dados patológicos, de imagem e genéticos sugere benefícios do HAIC em combinação com Lenvatinibe e inibidores de PD-1.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Distribuição do tumor em dois lobos hepáticos, crescimento difuso ou outras razões pelas quais a ressecção radical R0 não é possível.
- Sofrer de uma condição que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou depuração do medicamento em estudo (por exemplo, vômitos intensos, diarréia crônica, obstrução intestinal, absorção prejudicada, etc.).
- Uma história de sangramento gastrointestinal nas últimas 4 semanas ou uma predisposição definitiva para sangramento gastrointestinal (por exemplo, lesões de úlcera localmente ativas conhecidas, sangue oculto nas fezes ++ ou mais, ou gastroscopia se sangue oculto nas fezes persistente +) que não foi alvo, ou outras condições que possam ter causado sangramento gastrointestinal (por exemplo, fundoplicatura grave/varizes esofágicas), conforme determinado pelo investigador.
- Infecção ativa.
- Outras anormalidades clínicas e laboratoriais significativas que afetam a avaliação de segurança.
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo para tratamento ou acompanhamento conforme programado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia neoadjuvante
Os pacientes do grupo de terapia neoadjuvante receberam terapia neoadjuvante antes de serem submetidos à ressecção hepática.
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Os pacientes do grupo neoadjuvante receberam dois ciclos de quimioterapia de infusão arterial hepática neoadjuvante (HAIC, adoção do programa FOFOLX6, ácido folínico+5-fluorouracil+Oxaliplatina, 21 dias entre os segundos tratamentos HAIC com janela de ±3 dias) + Tirelizumabe (Primeiro o tratamento com Tirelizumabe foi iniciado 0-1 dia após HAIC, 200 mg IV, seguido por um segundo tratamento 21 dias depois) + lenvatinibe (8 mg ou 12 mg por via oral uma vez ao dia dependendo do peso corporal).
Avaliação do status do tumor e segurança cirúrgica após receber terapia neoadjuvante, e os pacientes elegíveis foram submetidos à ressecção cirúrgica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de ressecção cirúrgica direta
Pacientes do grupo controle submetidos diretamente à ressecção hepática.
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Ressecção hepática direta ou ressecção hepática laparoscópica dependendo do status do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a data de inclusão nesta pesquisa até a data da primeira recorrência documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses.
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DFS definido como o tempo após a ressecção cirúrgica até a recorrência do tumor ou morte
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Desde a data de inclusão nesta pesquisa até a data da primeira recorrência documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Segurança
Prazo: 2 meses
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Qualquer evento adverso durante o tratamento que seja incompatível com a finalidade terapêutica do medicamento.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiaoping Chen, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neoadj-Net
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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