- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06311916
Eficacia y seguridad de la terapia neoadyuvante en pacientes con CHC resecable examinados mediante un modelo de aprendizaje profundo multimodal.
Eficacia y seguridad de HAIC neoadyuvante combinada con inmunoterapia y terapia dirigida en pacientes con CHC resecable en estadio intermedio examinados mediante un modelo multimodal de aprendizaje profundo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer primario de hígado es uno de los tumores malignos más comunes en el mundo y más del 90% de los cánceres primarios de hígado se caracterizan patológicamente como carcinoma hepatocelular (CHC). El CHC en estadio intermedio (BCLC-B) es heterogéneo y no existe un consenso uniforme sobre el tratamiento de este estadio del tumor en los países occidentales y chinos, mientras que las directrices europeas recomiendan el trasplante de hígado, la quimioembolización transarterial (TACE) y la medicación sistémica como tratamiento. la primera línea de tratamiento. En los países del este, como China, BCLC-B se clasifica además en estadios IIa y IIb, y se recomienda la resección quirúrgica como opción de tratamiento de primera línea para el estadio IIa, mientras que la resección quirúrgica también se puede considerar para el estadio IIb. Estudios retrospectivos han encontrado que la resección quirúrgica tiene un mejor pronóstico general que el tratamiento no quirúrgico. Sin embargo, la tasa de recurrencia posoperatoria es mayor que la del CHC temprano. Para abordar este problema, se necesitan con urgencia nuevas herramientas que orienten la selección de regímenes de tratamiento adecuados para reducir el riesgo de recurrencia posoperatoria y la supervivencia general.
Nuestro equipo multidisciplinario utilizó tecnología de aprendizaje profundo para construir un modelo de predicción de inteligencia artificial del beneficio de la terapia neoadyuvante basado en datos de pruebas genéticas previas al tratamiento, diapositivas de patología digital y datos de imágenes (resonancia magnética mejorada) de 536 pacientes con CHC en etapa intermedia tratados con HAIC en combinación con lenvatinib y el anticuerpo monoclonal PD-1 en seis centros, y los datos del centro externo validaron la buena capacidad del modelo para identificar la población beneficiaria del régimen combinado (AUC 0,89, precisión 0,86). El objetivo de este estudio es estudiar la eficacia y seguridad de New-adj-Net para mejorar la progresión de pacientes con CHC en estadio intermedio durante la terapia neoadyuvante y la recurrencia posoperatoria mediante la observación del beneficio del régimen neoadyuvante combinado en pacientes que se benefician potencialmente de Terapia neoadyuvante y cirugía directa desde la perspectiva de la terapia de precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WanGuang Zhang
- Número de teléfono: +8613886195965
- Correo electrónico: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años.
- Sin tratamiento local o sistémico previo para el carcinoma hepatocelular.
- Puntuación de función hepática de Child-Pugh ≤ 7.
- ECOGPS 0-1.
- Sin enfermedades orgánicas graves del corazón, pulmones, cerebro, riñones, etc.
- La resonancia magnética mejorada determina que el estadio del tumor es intermedio (estadio B de BCLC) y es seguro para la hepatectomía radical.
- Tipo patológico de carcinoma hepatocelular confirmado mediante biopsia por punción.
- La detección del modelo de aprendizaje profundo multimodal basada en patología, imágenes y datos genéticos sugiere un beneficio de HAIC en combinación con lenvatinib e inhibidores de PD-1.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Distribución del tumor en dos lóbulos del hígado, crecimiento difuso u otras razones por las que la resección radical R0 no es posible.
- Padecer una afección que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio (p. ej., vómitos intensos, diarrea crónica, obstrucción intestinal, absorción deficiente, etc.).
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en las 4 semanas anteriores o una predisposición definida a hemorragia gastrointestinal (p. ej., lesiones ulcerosas localmente activas conocidas, sangre oculta en heces ++ o más, o gastroscopia si hay sangre oculta en heces persistente +) que no ha sido objetivo, o otras afecciones que puedan haber causado hemorragia gastrointestinal (p. ej., funduplicatura grave/várices esofágicas), según lo determine el investigador.
- Infección activa.
- Otras anomalías clínicas y de laboratorio significativas que afecten la evaluación de seguridad.
- Incapacidad para seguir el protocolo del estudio para el tratamiento o el seguimiento según lo programado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia neoadyuvante
Los pacientes del grupo de terapia neoadyuvante recibieron terapia neoadyuvante antes de someterse a la resección hepática.
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Los pacientes del grupo neoadyuvante recibieron dos ciclos de quimioterapia de infusión arterial hepática neoadyuvante (HAIC, adopción del programa FOFOLX6, ácido folínico+5-fluorouracilo+oxaliplatino, 21 días entre segundos tratamientos HAIC con una ventana de ±3 días) + Tirelizumab (primer El tratamiento con Tirelizumab se inició 0-1 días después de HAIC, 200 mg IV, seguido de un segundo tratamiento 21 días después) + lenvatinib (oral 8 mg o 12 mg una vez al día dependiendo del peso corporal).
Evaluación del estado del tumor y la seguridad quirúrgica después de recibir terapia neoadyuvante, y los pacientes elegibles luego se sometieron a resección quirúrgica.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de resección quirúrgica directa.
Pacientes del grupo de control sometidos a resección hepática directamente.
|
Resección hepática directa o resección hepática laparoscópica según el estado del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
|
SSE definida como el tiempo desde la resección quirúrgica hasta la recurrencia del tumor o la muerte
|
Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cualquier acontecimiento adverso durante el tratamiento que sea incompatible con la finalidad terapéutica del medicamento.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiaoping Chen, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neoadj-Net
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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