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Efficacia e sicurezza della terapia neoadiuvante in pazienti con HCC resecabile selezionati da un modello multimodale di deep learning.

9 marzo 2024 aggiornato da: Chen Xiaoping

Efficacia e sicurezza dell'HAIC neoadiuvante combinato con immunoterapia e terapia mirata in pazienti con HCC resecabile in stadio intermedio selezionati da un modello multimodale di deep learning: uno studio multicentrico randomizzato controllato.

Il cancro epatico primario è uno dei tumori maligni più comuni al mondo e oltre il 90% dei tumori epatici primari sono patologicamente caratterizzati come carcinoma epatocellulare (HCC). L'HCC allo stadio intermedio (BCLC-B) è altamente eterogeneo e non esiste consenso sul trattamento di questo stadio del tumore nei paesi occidentali e orientali. Sono urgentemente necessari nuovi strumenti per guidare la scelta delle opzioni terapeutiche per i pazienti con questo stadio del tumore al fine di ridurre il rischio di recidiva postoperatoria e il tasso di sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro epatico primario è uno dei tumori maligni più comuni al mondo e oltre il 90% dei tumori epatici primari sono patologicamente caratterizzati come carcinoma epatocellulare (HCC). L'HCC allo stadio intermedio (BCLC-B) è eterogeneo e non esiste un consenso uniforme sul trattamento di questo stadio del tumore nei paesi occidentali e cinesi, mentre le linee guida europee raccomandano il trapianto di fegato, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e la terapia sistemica come terapia la prima linea di trattamento. Nei paesi orientali, come la Cina, il BCLC-B è ulteriormente classificato negli stadi IIa e IIb e la resezione chirurgica è raccomandata come opzione di trattamento di prima linea per lo stadio IIa, mentre la resezione chirurgica può essere presa in considerazione anche per lo stadio IIb. Studi retrospettivi hanno dimostrato che la resezione chirurgica ha una prognosi complessivamente migliore rispetto al trattamento non chirurgico. Tuttavia, il tasso di recidiva postoperatoria è superiore a quello dell’HCC precoce. Per affrontare questo problema, sono urgentemente necessari nuovi strumenti per guidare la selezione di regimi terapeutici appropriati per ridurre il rischio di recidiva postoperatoria e la sopravvivenza globale.

Il nostro team multidisciplinare ha utilizzato la tecnologia di deep learning per costruire un modello di previsione dell’intelligenza artificiale del beneficio della terapia neoadiuvante basato su dati di test genetici pre-trattamento, vetrini di patologia digitale e dati di imaging (MRI potenziata) di 536 pazienti con HCC in stadio intermedio trattati con HAIC in combinazione con lenvatinib e l'anticorpo monoclonale PD-1 in sei centri e i dati dei centri esterni hanno convalidato la buona capacità del modello di identificare la popolazione beneficiaria del regime di combinazione (AUC 0,89, accuratezza 0,86). Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia e la sicurezza di New-adj-Net nel migliorare la progressione dei pazienti con HCC in stadio intermedio durante la terapia neoadiuvante e la recidiva postoperatoria osservando il beneficio del regime neoadiuvante combinato in pazienti che sono potenzialmente beneficiati dal regime neoadiuvante combinato. terapia neoadiuvante e chirurgia diretta dal punto di vista della terapia di precisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75.
  2. Nessun precedente trattamento locale o sistemico per il carcinoma epatocellulare.
  3. Punteggio di funzionalità epatica Child-Pugh ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Nessuna malattia organica grave del cuore, dei polmoni, del cervello, dei reni, ecc.
  6. La risonanza magnetica avanzata determina che lo stadio del tumore è intermedio (stadio B BCLC) ed è sicuro per l'epatectomia radicale.
  7. Tipo patologico di carcinoma epatocellulare confermato dalla biopsia puntura.
  8. Lo screening del modello multimodale di deep learning basato su dati patologici, di imaging e genetici suggerisce un vantaggio dall'HAIC in combinazione con Lenvatinib e inibitori PD-1.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento.
  2. Distribuzione del tumore in due lobi epatici, crescita diffusa o altri motivi per cui la resezione radicale R0 non è possibile.
  3. Soffrire di una condizione che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio (ad esempio, vomito grave, diarrea cronica, ostruzione intestinale, assorbimento compromesso, ecc.).
  4. Una storia di sanguinamento gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti o una predisposizione definita al sanguinamento gastrointestinale (ad esempio, lesioni ulcerose localmente attive note, sangue occulto nelle feci ++ o più, o gastroscopia se sangue occulto fecale persistente +) che non è stato preso di mira, o altre condizioni che potrebbero aver causato sanguinamento gastrointestinale (ad es. grave fundoplicatio/varici esofagee), come determinato dallo sperimentatore.
  5. Infezione attiva.
  6. Altre anomalie cliniche e di laboratorio significative che influenzano la valutazione della sicurezza.
  7. Impossibilità di seguire il protocollo dello studio per il trattamento o il follow-up come previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia neoadiuvante
I pazienti nel gruppo terapia neoadiuvante hanno ricevuto terapia neoadiuvante prima di essere sottoposti a resezione epatica.
I pazienti del gruppo neoadiuvante hanno ricevuto due cicli di chemioterapia neoadiuvante con infusione arteriosa epatica (HAIC, adozione del programma FOFOLX6, Acido folinico+5-fluorouracile+Oxaliplatino, 21 giorni tra i secondi trattamenti HAIC con una finestra di ±3 giorni) + Tirelizumab (Prima il trattamento con Tirelizumab è stato iniziato 0-1 giorni dopo l'HAIC, 200 mg IV, seguito da un secondo trattamento 21 giorni dopo)+ lenvatinib (8 mg o 12 mg per via orale una volta al giorno a seconda del peso corporeo). La valutazione dello stato del tumore e della sicurezza chirurgica dopo aver ricevuto la terapia neoadiuvante e i pazienti idonei sono stati poi sottoposti a resezione chirurgica.
Altri nomi:
  • Non
Comparatore attivo: Gruppo di resezione chirurgica diretta
Pazienti nel gruppo di controllo sottoposti direttamente a resezione epatica.
Resezione epatica diretta o resezione laparoscopica a seconda dello stato del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
DFS definita come il tempo trascorso dalla resezione chirurgica fino alla recidiva del tumore o alla morte
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
Qualsiasi evento avverso durante il trattamento che sia incompatibile con lo scopo terapeutico del farmaco.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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