- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06311916
Efficacia e sicurezza della terapia neoadiuvante in pazienti con HCC resecabile selezionati da un modello multimodale di deep learning.
Efficacia e sicurezza dell'HAIC neoadiuvante combinato con immunoterapia e terapia mirata in pazienti con HCC resecabile in stadio intermedio selezionati da un modello multimodale di deep learning: uno studio multicentrico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro epatico primario è uno dei tumori maligni più comuni al mondo e oltre il 90% dei tumori epatici primari sono patologicamente caratterizzati come carcinoma epatocellulare (HCC). L'HCC allo stadio intermedio (BCLC-B) è eterogeneo e non esiste un consenso uniforme sul trattamento di questo stadio del tumore nei paesi occidentali e cinesi, mentre le linee guida europee raccomandano il trapianto di fegato, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e la terapia sistemica come terapia la prima linea di trattamento. Nei paesi orientali, come la Cina, il BCLC-B è ulteriormente classificato negli stadi IIa e IIb e la resezione chirurgica è raccomandata come opzione di trattamento di prima linea per lo stadio IIa, mentre la resezione chirurgica può essere presa in considerazione anche per lo stadio IIb. Studi retrospettivi hanno dimostrato che la resezione chirurgica ha una prognosi complessivamente migliore rispetto al trattamento non chirurgico. Tuttavia, il tasso di recidiva postoperatoria è superiore a quello dell’HCC precoce. Per affrontare questo problema, sono urgentemente necessari nuovi strumenti per guidare la selezione di regimi terapeutici appropriati per ridurre il rischio di recidiva postoperatoria e la sopravvivenza globale.
Il nostro team multidisciplinare ha utilizzato la tecnologia di deep learning per costruire un modello di previsione dell’intelligenza artificiale del beneficio della terapia neoadiuvante basato su dati di test genetici pre-trattamento, vetrini di patologia digitale e dati di imaging (MRI potenziata) di 536 pazienti con HCC in stadio intermedio trattati con HAIC in combinazione con lenvatinib e l'anticorpo monoclonale PD-1 in sei centri e i dati dei centri esterni hanno convalidato la buona capacità del modello di identificare la popolazione beneficiaria del regime di combinazione (AUC 0,89, accuratezza 0,86). Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia e la sicurezza di New-adj-Net nel migliorare la progressione dei pazienti con HCC in stadio intermedio durante la terapia neoadiuvante e la recidiva postoperatoria osservando il beneficio del regime neoadiuvante combinato in pazienti che sono potenzialmente beneficiati dal regime neoadiuvante combinato. terapia neoadiuvante e chirurgia diretta dal punto di vista della terapia di precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: WanGuang Zhang
- Numero di telefono: +8613886195965
- Email: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75.
- Nessun precedente trattamento locale o sistemico per il carcinoma epatocellulare.
- Punteggio di funzionalità epatica Child-Pugh ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- Nessuna malattia organica grave del cuore, dei polmoni, del cervello, dei reni, ecc.
- La risonanza magnetica avanzata determina che lo stadio del tumore è intermedio (stadio B BCLC) ed è sicuro per l'epatectomia radicale.
- Tipo patologico di carcinoma epatocellulare confermato dalla biopsia puntura.
- Lo screening del modello multimodale di deep learning basato su dati patologici, di imaging e genetici suggerisce un vantaggio dall'HAIC in combinazione con Lenvatinib e inibitori PD-1.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Distribuzione del tumore in due lobi epatici, crescita diffusa o altri motivi per cui la resezione radicale R0 non è possibile.
- Soffrire di una condizione che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio (ad esempio, vomito grave, diarrea cronica, ostruzione intestinale, assorbimento compromesso, ecc.).
- Una storia di sanguinamento gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti o una predisposizione definita al sanguinamento gastrointestinale (ad esempio, lesioni ulcerose localmente attive note, sangue occulto nelle feci ++ o più, o gastroscopia se sangue occulto fecale persistente +) che non è stato preso di mira, o altre condizioni che potrebbero aver causato sanguinamento gastrointestinale (ad es. grave fundoplicatio/varici esofagee), come determinato dallo sperimentatore.
- Infezione attiva.
- Altre anomalie cliniche e di laboratorio significative che influenzano la valutazione della sicurezza.
- Impossibilità di seguire il protocollo dello studio per il trattamento o il follow-up come previsto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di terapia neoadiuvante
I pazienti nel gruppo terapia neoadiuvante hanno ricevuto terapia neoadiuvante prima di essere sottoposti a resezione epatica.
|
I pazienti del gruppo neoadiuvante hanno ricevuto due cicli di chemioterapia neoadiuvante con infusione arteriosa epatica (HAIC, adozione del programma FOFOLX6, Acido folinico+5-fluorouracile+Oxaliplatino, 21 giorni tra i secondi trattamenti HAIC con una finestra di ±3 giorni) + Tirelizumab (Prima il trattamento con Tirelizumab è stato iniziato 0-1 giorni dopo l'HAIC, 200 mg IV, seguito da un secondo trattamento 21 giorni dopo)+ lenvatinib (8 mg o 12 mg per via orale una volta al giorno a seconda del peso corporeo).
La valutazione dello stato del tumore e della sicurezza chirurgica dopo aver ricevuto la terapia neoadiuvante e i pazienti idonei sono stati poi sottoposti a resezione chirurgica.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di resezione chirurgica diretta
Pazienti nel gruppo di controllo sottoposti direttamente a resezione epatica.
|
Resezione epatica diretta o resezione laparoscopica a seconda dello stato del tumore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
|
DFS definita come il tempo trascorso dalla resezione chirurgica fino alla recidiva del tumore o alla morte
|
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
|
Qualsiasi evento avverso durante il trattamento che sia incompatibile con lo scopo terapeutico del farmaco.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: xiaoping Chen, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neoadj-Net
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HCC
-
Qianfoshan HospitalNon ancora reclutamento
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... e altri collaboratoriReclutamento
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareCompletato
-
Huazhong University of Science and TechnologySconosciuto
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTerminato
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development e altri collaboratoriCompletato
-
Qianfoshan HospitalNon ancora reclutamento
-
Xuhua DuanReclutamento
-
Ain Shams UniversityCompletato
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalNon ancora reclutamento
Prove cliniche su HAIC + Tirelizumab +lenvatinib +resezione epatica
-
Yunfei YuanReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Chemioembolizzazione transarteriosaCina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ReclutamentoCarcinoma epatocellulare resecabileCina
-
Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare potenzialmente resecabile
-
Wen LiReclutamentoCarcinoma epatocellulare non resecabileCina
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamento
-
Guangxi Medical UniversityCompletato
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Non ancora reclutamento
-
Chen XiaopingNon ancora reclutamento
-
Ze-yang Ding, MDGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)ReclutamentoColangiocarcinoma Non resecabileCina
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare non resecabileCina