Neoadjuvanttihoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on leikattavissa oleva HCC, joka on seulottu multimodaalisen syväoppimismallin avulla.
Neoadjuvantti-HAIC:n tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä immunoterapian ja kohdennettuun terapiaan potilailla, joilla on leikattavissa oleva keskivaiheen HCC, joka on seulottu multimodaalisen syväoppimismallin avulla: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen maksasyövä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa, ja yli 90 % primaarisista maksasyövistä luonnehditaan patologisesti hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (HCC). Keskivaiheen (BCLC-B) HCC on heterogeeninen, eikä länsimaissa ja Kiinassa ole yhtenäistä yksimielisyyttä kasvaimen tämän vaiheen hoidosta, kun taas eurooppalaiset ohjeet suosittelevat maksansiirtoa, transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) ja systeemistä lääkitystä. ensimmäinen hoitolinja. Itämaissa, kuten Kiinassa, BCLC-B luokitellaan edelleen vaiheisiin IIa ja IIb, ja kirurgista resektiota suositellaan ensisijaiseksi hoitovaihtoehdoksi vaiheessa IIa, kun taas kirurgista resektiota voidaan harkita myös vaiheessa IIb. Retrospektiivisissä tutkimuksissa on havaittu, että kirurgisella resektiolla on yleisesti ottaen parempi ennuste kuin ei-kirurgisella hoidolla. Leikkauksen jälkeisten uusiutumisten määrä on kuitenkin korkeampi kuin varhaisen HCC:n. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan kiireellisesti uusia työkaluja, jotka ohjaavat sopivien hoito-ohjelmien valintaa leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen riskin vähentämiseksi.
Monitieteinen tiimimme käytti syväoppimisteknologiaa luodakseen tekoälyn ennustusmallin neoadjuvanttihoidon hyödystä, joka perustui hoitoa edeltäviin geneettisiin testaustietoihin, digitaalisiin patologisiin dioihin ja kuvantamistietoihin (tehostettu MRI) 536:lla HAIC:lla yhdessä lenvatinibi ja PD-1 monoklonaalinen vasta-aine kuudessa keskustassa, ja ulkoisen keskuksen tiedot vahvistivat mallin hyvän kyvyn tunnistaa yhdistelmähoidon edunsaajapopulaatio (AUC 0,89, tarkkuus 0,86). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia New-adj-Netin tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaiheen HCC-potilaiden etenemisen parantamisessa neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeisen uusiutumisen aikana tarkkailemalla yhdistetyn neoadjuvanttihoidon hyötyjä potilailla, jotka mahdollisesti hyötyvät hoidosta. neoadjuvanttihoito ja suora leikkaus tarkkuusterapian näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: WanGuang Zhang
- Puhelinnumero: +8613886195965
- Sähköposti: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75.
- Ei aikaisempaa paikallista tai systeemistä hepatosellulaarisen karsinooman hoitoa.
- Child-Pugh maksan toimintapisteet ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- Ei vakavia orgaanisia sairauksia sydämessä, keuhkoissa, aivoissa, munuaisissa jne.
- Tehostettu MRI määrittää, että kasvainvaihe on keskitaso (BCLC-vaihe B) ja on turvallinen radikaalille hepatektomialle.
- Patologinen hepatosellulaarisen karsinooman tyyppi, joka vahvistetaan pistobiopsialla.
- Patologiaan, kuvantamiseen ja geneettisiin tietoihin perustuva multimodaalinen syväoppimismallin seulonta ehdottaa hyötyä HAIC:sta yhdessä lenvatinibin ja PD-1-estäjien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Kasvaimen jakautuminen kahteen maksalohkoon, diffuusi kasvu tai muut syyt, miksi radikaali R0-resektio ei ole mahdollista.
- Kärsivät sairaudesta, joka häiritsee tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai puhdistumaa (esim. vaikea oksentelu, krooninen ripuli, suolen tukkeuma, heikentynyt imeytyminen jne.).
- Jos sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa edellisten 4 viikon aikana tai selvä alttius maha-suolikanavan verenvuodolle (esim. tunnetut paikallisesti aktiiviset haavavauriot, piilevä veri ulosteessa ++ tai enemmän tai gastroskopia, jos ulosteessa on jatkuvaa piilevää verta +), jota ei ole kohdennettu, tai muut sairaudet, jotka ovat saattaneet aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa (esim. vaikea fundoplikaatio/ruokatorven suonikohjut), jotka tutkija on määrittänyt.
- Aktiivinen infektio.
- Muut merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, jotka vaikuttavat turvallisuusarviointiin.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa hoitoa tai seurantaa varten aikataulun mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoitoryhmä
Neoadjuvanttihoitoryhmän potilaat saivat neoadjuvanttihoitoa ennen maksaresektiota.
|
Neoadjuvanttiryhmän potilaat saivat kaksi sykliä neoadjuvanttia maksavaltimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC, FOFOLX6-ohjelman käyttöönotto, foliinihappo + 5-fluorourasiili + oksaliplatiini, 21 päivää toisen HAIC-hoidon välillä ikkunalla ±3 päivää) + Tirelitsumabi (Ensimmäinen) Tirelitsumabihoito aloitettiin 0–1 päivää HAIC:n jälkeen, 200 mg IV, jota seurasi toinen hoito 21 päivää myöhemmin) + lenvatinibi (suun kautta 8 mg tai 12 mg kerran päivässä ruumiinpainosta riippuen).
Kasvaimen tilan ja kirurgisen turvallisuuden arviointi neoadjuvanttihoidon jälkeen, ja kelvollisille potilaille tehtiin kirurginen resektio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suora kirurginen resektioryhmä
Kontrolliryhmän potilaat, joille tehdään suoraan maksaresektio.
|
Suora maksan resektio tai laparoskooppinen maksan resektio kasvaimen tilasta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
DFS määritellään ajaksi kirurgisen resektion jälkeen kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan
|
Tähän tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kaikki hoidon aikana haitalliset tapahtumat, jotka eivät ole yhteensopivia lääkkeen terapeuttisen tarkoituksen kanssa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: xiaoping Chen, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neoadj-Net
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .