- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06311916
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym HCC przesiewowo za pomocą multimodalnego modelu głębokiego uczenia się.
Skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuwantowego HAIC w połączeniu z immunoterapią i terapią celowaną u pacjentów z resekcyjnym HCC w pośrednim stadium, badane przesiewowo za pomocą multimodalnego modelu głębokiego uczenia się: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotny rak wątroby jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie, a ponad 90% pierwotnych nowotworów wątroby patologicznie charakteryzuje się rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Stopień pośredni (BCLC-B) HCC jest heterogenny i nie ma jednolitego konsensusu co do leczenia tego stadium nowotworu w krajach zachodnich i chińskich, podczas gdy wytyczne europejskie zalecają przeszczep wątroby, chemoembolizację przeztętniczą (TACE) i leczenie ogólnoustrojowe jako pierwsza linia leczenia. W krajach wschodnich, takich jak Chiny, BCLC-B dzieli się dalej na stadia IIa i IIb, a resekcję chirurgiczną zaleca się jako opcję leczenia pierwszego rzutu w stadium IIa, natomiast resekcję chirurgiczną można również rozważyć w stadium IIb. Badania retrospektywne wykazały, że resekcja chirurgiczna ma ogólnie lepsze rokowanie niż leczenie niechirurgiczne. Jednak odsetek nawrotów pooperacyjnych jest wyższy niż w przypadku wczesnego HCC. Aby rozwiązać ten problem, pilnie potrzebne są nowe narzędzia, które pomogą w wyborze odpowiednich schematów leczenia w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu pooperacyjnego i całkowitego przeżycia.
Nasz multidyscyplinarny zespół wykorzystał technologię głębokiego uczenia się do skonstruowania opartego na sztucznej inteligencji modelu przewidywania korzyści z terapii neoadjuwantowej w oparciu o dane z badań genetycznych przed leczeniem, cyfrowe slajdy patologiczne i dane obrazowe (wzmocnione MRI) 536 pacjentów z HCC w pośrednim stadium leczonych HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w sześciu ośrodkach, a dane z ośrodków zewnętrznych potwierdziły dobrą zdolność modelu do identyfikacji populacji beneficjentów schematu leczenia skojarzonego (AUC 0,89, dokładność 0,86). Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu New-adj-Net w poprawie progresji pacjentów z HCC w pośrednim stadium podczas terapii neoadjuwantowej oraz w przypadku nawrotu pooperacyjnego poprzez obserwację korzyści ze stosowania skojarzonego schematu neoadjuwantowego u pacjentów, u których leczenie potencjalnie może odnieść korzyść Terapia neoadiuwantowa i chirurgia bezpośrednia z perspektywy terapii precyzyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WanGuang Zhang
- Numer telefonu: +8613886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat.
- Brak wcześniejszego miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia raka wątrobowokomórkowego.
- Wynik czynności wątroby w skali Child-Pugh ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- Żadnych poważnych chorób organicznych serca, płuc, mózgu, nerek itp.
- Wzmocnione MRI pozwala określić, czy stopień zaawansowania nowotworu jest pośredni (stopień B BCLC) i czy można go bezpiecznie poddać radykalnej hepatektomii.
- Typ patologiczny raka wątrobowokomórkowego potwierdzony biopsją nakłuciową.
- Multimodalne badanie przesiewowe modelu głębokiego uczenia się w oparciu o patologię, obrazowanie i dane genetyczne sugeruje korzyści ze stosowania HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorami PD-1.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Rozmieszczenie guza w dwóch płatach wątroby, rozrost rozsiany lub inne powody, dla których radykalna resekcja R0 nie jest możliwa.
- Cierpi na stan zakłócający wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub klirens badanego leku (np. ciężkie wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, upośledzone wchłanianie itp.).
- krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub wyraźna predyspozycja do krwawienia z przewodu pokarmowego (np. znane miejscowo aktywne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ++ lub więcej lub gastroskopia, jeśli utrzymuje się krew utajona w kale +), które nie zostało ukierunkowane lub inne stany, które mogły spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego (np. ciężka fundoplikacja/żylaki przełyku), zgodnie z ustaleniami badacza.
- Aktywna infekcja.
- Inne istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które wpływają na ocenę bezpieczeństwa.
- Niemożność przestrzegania protokołu badania dotyczącego leczenia lub kontroli zgodnie z planem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa terapii neoadiuwantowej
Pacjenci w grupie otrzymującej terapię neoadjuwantową otrzymali terapię neoadjuwantową przed poddaniem się resekcji wątroby.
|
Pacjenci w grupie neoadiuwantowej otrzymali dwa cykle neoadjuwantowej chemioterapii wlewem dotętniczym wątroby (HAIC, przyjęcie programu FOFOLX6, kwas folinowy + 5-fluorouracyl + oksaliplatyna, 21 dni pomiędzy drugimi zabiegami HAIC z oknem wynoszącym ± 3 dni) + Tyrelizumab (pierwszy leczenie Tirelizumabem rozpoczęto 0-1 dni po HAIC, 200 mg dożylnie, a następnie drugie leczenie 21 dni później) + lenwatynib (doustnie 8 mg lub 12 mg raz dziennie w zależności od masy ciała).
Ocena stanu guza i bezpieczeństwa chirurgicznego po otrzymaniu terapii neoadjuwantowej, a kwalifikujący się pacjenci zostali następnie poddani resekcji chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa bezpośredniej resekcji chirurgicznej
Pacjenci w grupie kontrolnej poddawani bezpośrednio resekcji wątroby.
|
Bezpośrednia resekcja wątroby lub laparoskopowa resekcja wątroby, w zależności od stanu guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy.
|
DFS definiowano jako czas od resekcji chirurgicznej do nawrotu guza lub śmierci
|
Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Każde zdarzenie niepożądane podczas leczenia, które jest niezgodne z celem terapeutycznym leku.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: xiaoping Chen, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neoadj-Net
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCC
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development i inni współpracownicyZakończonyHCC | Wczesne stadium HCCHolandia
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Xuhua DuanRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na HAIC + Tirelizumab + lenwatynib + resekcja wątroby
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyResekcyjny rak wątrobowokomórkowyChiny