Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym HCC przesiewowo za pomocą multimodalnego modelu głębokiego uczenia się.

9 marca 2024 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping

Skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuwantowego HAIC w połączeniu z immunoterapią i terapią celowaną u pacjentów z resekcyjnym HCC w pośrednim stadium, badane przesiewowo za pomocą multimodalnego modelu głębokiego uczenia się: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Pierwotny rak wątroby jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie, a ponad 90% pierwotnych nowotworów wątroby patologicznie charakteryzuje się rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Stadium pośrednie (BCLC-B) HCC jest wysoce niejednorodne i nie ma zgody co do leczenia tego stadium nowotworu w krajach zachodnich i wschodnich. Pilnie potrzebne są nowe narzędzia, które pomogą w wyborze opcji leczenia pacjentów w tym stadium nowotworu, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu pooperacyjnego i całkowity wskaźnik przeżycia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwotny rak wątroby jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie, a ponad 90% pierwotnych nowotworów wątroby patologicznie charakteryzuje się rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Stopień pośredni (BCLC-B) HCC jest heterogenny i nie ma jednolitego konsensusu co do leczenia tego stadium nowotworu w krajach zachodnich i chińskich, podczas gdy wytyczne europejskie zalecają przeszczep wątroby, chemoembolizację przeztętniczą (TACE) i leczenie ogólnoustrojowe jako pierwsza linia leczenia. W krajach wschodnich, takich jak Chiny, BCLC-B dzieli się dalej na stadia IIa i IIb, a resekcję chirurgiczną zaleca się jako opcję leczenia pierwszego rzutu w stadium IIa, natomiast resekcję chirurgiczną można również rozważyć w stadium IIb. Badania retrospektywne wykazały, że resekcja chirurgiczna ma ogólnie lepsze rokowanie niż leczenie niechirurgiczne. Jednak odsetek nawrotów pooperacyjnych jest wyższy niż w przypadku wczesnego HCC. Aby rozwiązać ten problem, pilnie potrzebne są nowe narzędzia, które pomogą w wyborze odpowiednich schematów leczenia w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu pooperacyjnego i całkowitego przeżycia.

Nasz multidyscyplinarny zespół wykorzystał technologię głębokiego uczenia się do skonstruowania opartego na sztucznej inteligencji modelu przewidywania korzyści z terapii neoadjuwantowej w oparciu o dane z badań genetycznych przed leczeniem, cyfrowe slajdy patologiczne i dane obrazowe (wzmocnione MRI) 536 pacjentów z HCC w pośrednim stadium leczonych HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w sześciu ośrodkach, a dane z ośrodków zewnętrznych potwierdziły dobrą zdolność modelu do identyfikacji populacji beneficjentów schematu leczenia skojarzonego (AUC 0,89, dokładność 0,86). Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu New-adj-Net w poprawie progresji pacjentów z HCC w pośrednim stadium podczas terapii neoadjuwantowej oraz w przypadku nawrotu pooperacyjnego poprzez obserwację korzyści ze stosowania skojarzonego schematu neoadjuwantowego u pacjentów, u których leczenie potencjalnie może odnieść korzyść Terapia neoadiuwantowa i chirurgia bezpośrednia z perspektywy terapii precyzyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat.
  2. Brak wcześniejszego miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia raka wątrobowokomórkowego.
  3. Wynik czynności wątroby w skali Child-Pugh ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Żadnych poważnych chorób organicznych serca, płuc, mózgu, nerek itp.
  6. Wzmocnione MRI pozwala określić, czy stopień zaawansowania nowotworu jest pośredni (stopień B BCLC) i czy można go bezpiecznie poddać radykalnej hepatektomii.
  7. Typ patologiczny raka wątrobowokomórkowego potwierdzony biopsją nakłuciową.
  8. Multimodalne badanie przesiewowe modelu głębokiego uczenia się w oparciu o patologię, obrazowanie i dane genetyczne sugeruje korzyści ze stosowania HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorami PD-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  2. Rozmieszczenie guza w dwóch płatach wątroby, rozrost rozsiany lub inne powody, dla których radykalna resekcja R0 nie jest możliwa.
  3. Cierpi na stan zakłócający wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub klirens badanego leku (np. ciężkie wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, upośledzone wchłanianie itp.).
  4. krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub wyraźna predyspozycja do krwawienia z przewodu pokarmowego (np. znane miejscowo aktywne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ++ lub więcej lub gastroskopia, jeśli utrzymuje się krew utajona w kale +), które nie zostało ukierunkowane lub inne stany, które mogły spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego (np. ciężka fundoplikacja/żylaki przełyku), zgodnie z ustaleniami badacza.
  5. Aktywna infekcja.
  6. Inne istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które wpływają na ocenę bezpieczeństwa.
  7. Niemożność przestrzegania protokołu badania dotyczącego leczenia lub kontroli zgodnie z planem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii neoadiuwantowej
Pacjenci w grupie otrzymującej terapię neoadjuwantową otrzymali terapię neoadjuwantową przed poddaniem się resekcji wątroby.
Pacjenci w grupie neoadiuwantowej otrzymali dwa cykle neoadjuwantowej chemioterapii wlewem dotętniczym wątroby (HAIC, przyjęcie programu FOFOLX6, kwas folinowy + 5-fluorouracyl + oksaliplatyna, 21 dni pomiędzy drugimi zabiegami HAIC z oknem wynoszącym ± 3 dni) + Tyrelizumab (pierwszy leczenie Tirelizumabem rozpoczęto 0-1 dni po HAIC, 200 mg dożylnie, a następnie drugie leczenie 21 dni później) + lenwatynib (doustnie 8 mg lub 12 mg raz dziennie w zależności od masy ciała). Ocena stanu guza i bezpieczeństwa chirurgicznego po otrzymaniu terapii neoadjuwantowej, a kwalifikujący się pacjenci zostali następnie poddani resekcji chirurgicznej.
Inne nazwy:
  • Nie
Aktywny komparator: Grupa bezpośredniej resekcji chirurgicznej
Pacjenci w grupie kontrolnej poddawani bezpośrednio resekcji wątroby.
Bezpośrednia resekcja wątroby lub laparoskopowa resekcja wątroby, w zależności od stanu guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy.
DFS definiowano jako czas od resekcji chirurgicznej do nawrotu guza lub śmierci
Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Każde zdarzenie niepożądane podczas leczenia, które jest niezgodne z celem terapeutycznym leku.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na HAIC + Tirelizumab + lenwatynib + resekcja wątroby

3
Subskrybuj