- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06311916
다중 모드 딥러닝 모델을 통해 선별된 절제 가능한 간세포암종 환자의 신보강 요법의 유효성 및 안전성.
다중 모드 딥 러닝 모델을 통해 선별된 절제 가능한 중기 간세포암 환자에서 면역요법 및 표적 치료와 결합된 신보조 HAIC의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
원발성 간암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 원발성 간암의 90% 이상이 병리학적으로 간세포암종(HCC)으로 특징지어집니다. 중기(BCLC-B) 간세포암종은 이질적이며 서양과 중국 국가에서 이 단계의 종양 치료에 대한 통일된 합의가 없는 반면, 유럽 가이드라인에서는 간 이식, 경동맥 화학색전술(TACE) 및 전신 약물 치료를 권장합니다. 첫 번째 치료 라인. 중국 등 동부 국가에서는 BCLC-B를 2a기, 2b기로 더 분류하는데, 2a기에서는 1차 치료 옵션으로 수술적 절제를 권고하고, 2b기에서는 수술적 절제도 고려할 수 있다. 후향적 연구에 따르면 수술적 절제가 비수술적 치료에 비해 전반적으로 예후가 더 좋은 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 후 재발률은 초기 간세포암종에 비해 높다. 이 문제를 해결하려면 수술 후 재발 위험과 전체 생존율을 줄이기 위해 적절한 치료 요법을 선택하도록 안내하는 새로운 도구가 시급히 필요합니다.
우리 다학제팀은 딥러닝 기술을 사용하여 HAIC와 HAIC를 병용하여 치료한 중기 간세포암종 환자 536명에 대한 치료 전 유전자 검사 데이터, 디지털 병리학 슬라이드, 영상 데이터(강화된 MRI)를 기반으로 신보강 치료 혜택에 대한 인공지능 예측 모델을 구축했습니다. 6개 센터의 렌바티닙과 PD-1 단클론 항체 및 외부 센터 데이터를 통해 모델이 병용 요법의 수혜자 모집단을 식별하는 우수한 능력을 검증했습니다(AUC 0.89, 정확도 0.86). 본 연구의 목적은 잠재적으로 혜택을 받을 수 있는 환자에서 병용 신보강 요법의 이점을 관찰함으로써 신보조 요법 중 중기 간세포암종 환자의 진행 및 수술 후 재발을 개선하는 데 있어 New-adj-Net의 효과와 안전성을 연구하는 것입니다. 정밀치료의 관점에서 본 신보조요법과 직접수술.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: WanGuang Zhang
- 전화번호: +8613886195965
- 이메일: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 간세포암종에 대한 이전의 국소 또는 전신 치료는 없습니다.
- Child-Pugh 간 기능 점수 ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- 심장, 폐, 뇌, 신장 등의 심각한 장기 질환이 없습니다.
- 강화 MRI는 종양 단계가 중간 단계(BCLC 단계 B)이고 근치 간절제술에 안전하다고 판단합니다.
- 천자 생검으로 확인된 간세포암종의 병리학적 유형.
- 병리학, 영상 및 유전 데이터를 기반으로 한 다중 모드 딥 러닝 모델 스크리닝은 Lenvatinib 및 PD-1 억제제와 함께 HAIC의 이점을 제안합니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성.
- 두 간엽의 종양 분포, 확산된 성장 또는 급진적인 R0 절제가 불가능한 기타 이유.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하는 상태(예: 심한 구토, 만성 설사, 장폐색, 흡수 장애 등)를 앓고 있는 경우.
- 지난 4주 이내에 위장 출혈의 병력 또는 표적화되지 않은 위장 출혈에 대한 명확한 소인(예: 알려진 국소 활성 궤양 병변, 대변 잠혈 ++ 이상, 또는 지속적인 대변 잠혈 +인 경우 위내시경 검사), 또는 연구자가 판단한 위장 출혈을 유발할 수 있는 기타 상태(예: 심각한 자궁저부증식/식도 정맥류).
- 활성 감염.
- 안전성 평가에 영향을 미치는 기타 중요한 임상 및 실험실 이상.
- 치료를 위한 연구 프로토콜을 따르거나 예정대로 후속 조치를 취할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조요법 그룹
신보조요법군의 환자들은 간절제술을 받기 전에 신보조요법을 받았다.
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신보조 그룹의 환자는 신보조 간동맥 주입 화학요법(HAIC, FOFOLX6 프로그램 채택, 폴린산+5-플루오로우라실+옥살리플라틴, 2차 HAIC 치료 간격 ±3일 간격으로 21일) + 티렐리주맙(1차)을 2주기로 받았습니다. HAIC 후 0~1일 후에 티렐리주맙(200mg IV) 치료를 시작하고 21일 후 두 번째 치료) + 렌바티닙(체중에 따라 경구 8mg 또는 12mg 1일 1회)을 실시했습니다.
신보강 요법을 받은 후 종양 상태 및 수술 안전성을 평가하고 적격 환자는 수술 절제술을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 직접수술적절제군
직접 간 절제술을 받은 대조군 환자.
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종양 상태에 따라 직접 간 절제술 또는 복강경 간 절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존
기간: 이 연구에 포함된 날짜부터 처음 기록된 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
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DFS는 수술적 절제 후 종양이 재발하거나 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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이 연구에 포함된 날짜부터 처음 기록된 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 2 개월
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치료 중 약물의 치료 목적과 양립할 수 없는 모든 부작용.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: xiaoping Chen, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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