Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность неоадъювантной терапии у пациентов с резектабельным ГЦК, прошедших скрининг с помощью мультимодальной модели глубокого обучения.

9 марта 2024 г. обновлено: Chen Xiaoping

Эффективность и безопасность неоадъювантной HAIC в сочетании с иммунотерапией и таргетной терапией у пациентов с резектабельным ГЦК промежуточной стадии, прошедших скрининг с помощью мультимодальной модели глубокого обучения: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Первичный рак печени является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей в мире, причем более 90% первичных раков печени патологически характеризуются как гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК). Промежуточная стадия (BCLC-B) ГЦК весьма неоднородна, и единого мнения по лечению этой стадии опухоли в странах Запада и Востока нет. Срочно необходимы новые инструменты для выбора вариантов лечения пациентов с этой стадией опухоли, чтобы снизить риск послеоперационного рецидива и общую выживаемость.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичный рак печени является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей в мире, причем более 90% первичных раков печени патологически характеризуются как гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК). Промежуточная стадия (BCLC-B) ГЦК неоднородна, и единого консенсуса по лечению этой стадии опухоли в западных и китайских странах нет, тогда как европейские рекомендации рекомендуют трансплантацию печени, трансартериальную химиоэмболизацию (ТАСЕ) и системное лечение в качестве лечения. первая линия лечения. В восточных странах, таких как Китай, BCLC-B подразделяется на стадии IIa и IIb, и хирургическая резекция рекомендуется в качестве варианта лечения первой линии для стадии IIa, тогда как хирургическая резекция также может рассматриваться для стадии IIb. Ретроспективные исследования показали, что хирургическая резекция имеет в целом лучший прогноз, чем консервативное лечение. Однако частота послеоперационных рецидивов выше, чем при раннем ГЦК. Для решения этой проблемы срочно необходимы новые инструменты для выбора соответствующих схем лечения, позволяющих снизить риск послеоперационного рецидива и общую выживаемость.

Наша междисциплинарная команда использовала технологию глубокого обучения для создания модели искусственного интеллекта для прогнозирования пользы неоадъювантной терапии на основе данных генетического тестирования перед лечением, цифровых патологоанатомических слайдов и данных визуализации (усиленная МРТ) 536 пациентов с ГЦК промежуточной стадии, получавших HAIC в сочетании с ленватиниб и моноклональное антитело PD-1 в шести центрах, а также данные внешних центров подтвердили хорошую способность модели идентифицировать популяцию-бенефициара комбинированного режима (AUC 0,89, точность 0,86). Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности New-adj-Net в улучшении прогрессирования пациентов с промежуточной стадией ГЦК во время неоадъювантной терапии и послеоперационного рецидива путем наблюдения за преимуществами комбинированного неоадъювантного режима у пациентов, которым потенциально может помочь неоадъювантная терапия и прямая хирургия с позиций прецизионной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WanGuang Zhang
  • Номер телефона: +8613886195965
  • Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75.
  2. Никакого предшествующего местного или системного лечения гепатоцеллюлярной карциномы.
  3. Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью ≤ 7.
  4. ЭКОГ ПС 0-1.
  5. Отсутствие серьезных органических заболеваний сердца, легких, головного мозга, почек и т. д.
  6. Расширенная МРТ определяет, что стадия опухоли является промежуточной (BCLC стадия B) и безопасна для радикальной гепатэктомии.
  7. Патологический тип гепатоцеллюлярной карциномы подтвержден пункционной биопсией.
  8. Скрининг мультимодальной модели глубокого обучения на основе патологоанатомических, визуализирующих и генетических данных предполагает пользу HAIC в сочетании с ленватинибом и ингибиторами PD-1.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины.
  2. Распространение опухоли на две доли печени, диффузный рост или другие причины, по которым радикальная резекция R0 невозможна.
  3. Страдаете от состояния, которое препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (например, сильная рвота, хроническая диарея, кишечная непроходимость, нарушение всасывания и т. д.).
  4. Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение предыдущих 4 недель или определенная предрасположенность к желудочно-кишечному кровотечению (например, известные локально активные язвенные поражения, наличие скрытой крови в кале ++ или более, или гастроскопия при стойком наличии скрытой крови в кале +), которая не была целенаправленной, или другие состояния, которые могли вызвать желудочно-кишечное кровотечение (например, тяжелая фундопликация/варикозное расширение вен пищевода), по определению исследователя.
  5. Активное заражение.
  6. Другие существенные клинические и лабораторные отклонения, влияющие на оценку безопасности.
  7. Невозможность следовать протоколу исследования при лечении или последующем наблюдении в соответствии с графиком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа неоадъювантной терапии
Пациенты в группе неоадъювантной терапии получали неоадъювантную терапию перед резекцией печени.
Пациенты в неоадъювантной группе получили два цикла неоадъювантной печеночной артериальной инфузионной химиотерапии (HAIC, принятие программы FOFOLX6, фолиновая кислота+5-фторурацил+оксалиплатин, 21 день между вторыми процедурами HAIC с окном ±3 дня) + тирелизумаб (первый курс лечения). лечение тирелизумабом начиналось через 0–1 день после HAIC, 200 мг внутривенно, с последующим вторым лечением через 21 день) + ленватиниб (перорально 8 мг или 12 мг один раз в день в зависимости от массы тела). Оценка состояния опухоли и хирургической безопасности после получения неоадъювантной терапии, а затем пациентам, подходящим для участия в исследовании, была проведена хирургическая резекция.
Другие имена:
  • Не
Активный компаратор: Группа прямой хирургической резекции
Пациенты контрольной группы, перенесшие непосредственно резекцию печени.
Прямая резекция печени или лапароскопическая резекция печени в зависимости от статуса опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты включения в это исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
DFS определяется как время после хирургической резекции до рецидива опухоли или смерти.
С даты включения в это исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: 2 месяца
Любое нежелательное явление во время лечения, несовместимое с терапевтической целью препарата.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЦК

Подписаться