Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie u pacientů s resekabilním HCC vyšetřených multimodálním modelem hlubokého učení.

9. března 2024 aktualizováno: Chen Xiaoping

Účinnost a bezpečnost neoadjuvantní HAIC v kombinaci s imunoterapií a cílenou terapií u pacientů s resekabilním HCC ve středním stadiu vyšetřených multimodálním modelem hlubokého učení: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Primární karcinom jater je jedním z nejčastějších maligních nádorů na světě a více než 90 % primárních karcinomů jater je patologicky charakterizováno jako hepatocelulární karcinom (HCC). Střední stadium (BCLC-B) HCC je vysoce heterogenní a v západních a východních zemích neexistuje konsenzus o léčbě tohoto stadia nádoru. Je naléhavě zapotřebí nových nástrojů, které by vedly k výběru možností léčby pacientů v tomto stádiu nádoru, aby se snížilo riziko pooperační recidivy a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Primární karcinom jater je jedním z nejčastějších maligních nádorů na světě a více než 90 % primárních karcinomů jater je patologicky charakterizováno jako hepatocelulární karcinom (HCC). Střední stadium (BCLC-B) HCC je heterogenní a neexistuje jednotný konsenzus o léčbě tohoto stadia nádoru v západních a čínských zemích, zatímco evropské směrnice doporučují transplantaci jater, transarteriální chemoembolizaci (TACE) a systémovou medikaci jako první linii léčby. Ve východních zemích, jako je Čína, je BCLC-B dále kategorizována do stadií IIa a IIb a chirurgická resekce je doporučována jako možnost léčby první volby u stadia IIa, zatímco u stadia IIb lze uvažovat i o chirurgické resekci. Retrospektivní studie zjistily, že chirurgická resekce má celkově lepší prognózu než nechirurgická léčba. Míra pooperační recidivy je však vyšší než u časného HCC. K vyřešení tohoto problému jsou naléhavě zapotřebí nové nástroje, které by vedly k výběru vhodných léčebných režimů ke snížení rizika pooperační recidivy a celkového přežití.

Náš multidisciplinární tým použil technologii hlubokého učení k vytvoření modelu predikce umělé inteligence přínosu neoadjuvantní terapie založeného na datech genetického testování před léčbou, digitálních patologických sklíčkách a zobrazovacích datech (vylepšená MRI) 536 pacientů s HCC ve středním stádiu léčených HAIC v kombinaci s lenvatinib a monoklonální protilátka PD-1 v šesti centrech a údaje z externího centra potvrdily dobrou schopnost modelu identifikovat populaci příjemců kombinovaného režimu (AUC 0,89, přesnost 0,86). Cílem této studie je studovat účinnost a bezpečnost New-adj-Net při zlepšování progrese pacientů s HCC ve středním stadiu během neoadjuvantní terapie a pooperační recidivy sledováním přínosu kombinovaného neoadjuvantního režimu u pacientů, kteří jsou potenciálně přínosem neoadjuvantní terapie a přímá chirurgie z pohledu precizní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-75 let.
  2. Žádná předchozí lokální nebo systémová léčba hepatocelulárního karcinomu.
  3. Child-Pugh skóre jaterní funkce ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Žádná závažná organická onemocnění srdce, plic, mozku, ledvin atd.
  6. Enhanced MRI určuje, že stadium nádoru je střední (BCLC stadium B) a je bezpečné pro radikální hepatektomii.
  7. Patologický typ hepatocelulárního karcinomu potvrzený punkční biopsií.
  8. Screening multimodálního modelu hlubokého učení na základě patologických, zobrazovacích a genetických dat naznačuje přínos HAIC v kombinaci s lenvatinibem a inhibitory PD-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. Distribuce nádoru ve dvou jaterních lalocích, difuzní růst nebo jiné důvody, proč není možná radikální resekce R0.
  3. Trpět stavem, který narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo clearance studovaného léčiva (např. silné zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce, zhoršená absorpce atd.).
  4. Anamnéza gastrointestinálního krvácení během předchozích 4 týdnů nebo jednoznačná predispozice ke gastrointestinálnímu krvácení (např. známé lokálně aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ++ nebo více nebo gastroskopie, pokud přetrvávající skrytá krev ve stolici +), které nebylo cíleno, nebo jiné stavy, které mohly způsobit gastrointestinální krvácení (např. závažná fundoplikace/jícnové varixy), jak určí zkoušející.
  5. Aktivní infekce.
  6. Další významné klinické a laboratorní abnormality, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti.
  7. Neschopnost dodržovat protokol studie pro léčbu nebo sledování podle plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neoadjuvantní terapie
Pacienti ve skupině s neoadjuvantní terapií dostávali neoadjuvantní terapii před resekcí jater.
Pacienti v neoadjuvantní skupině dostávali dva cykly neoadjuvantní hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC, přijetí programu FOFOLX6, kyselina folinová+5-fluorouracil+oxaliplatina, 21 dní mezi druhou léčbou HAIC s oknem ±3 dny) + Tirelizumab (první léčba tirelizumabem byla zahájena 0-1 den po HAIC, 200 mg IV, následovala druhá léčba o 21 dní později) + lenvatinib (orálně 8 mg nebo 12 mg jednou denně v závislosti na tělesné hmotnosti). Posouzení stavu nádoru a chirurgické bezpečnosti po podání neoadjuvantní terapie a způsobilí pacienti poté podstoupili chirurgickou resekci.
Ostatní jména:
  • Ne
Aktivní komparátor: Skupina přímé chirurgické resekce
Pacienti v kontrolní skupině podstupující přímo resekci jater.
Přímá resekce jater nebo laparoskopická resekce jater v závislosti na stavu nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do tohoto výzkumu do data první doložené recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců.
DFS definováno jako doba po chirurgické resekci do recidivy tumoru nebo do smrti
Od data zařazení do tohoto výzkumu do data první doložené recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 2 měsíce
Jakákoli nežádoucí příhoda během léčby, která je neslučitelná s terapeutickým účelem léku.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit