Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns terápia hatékonysága és biztonságossága reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél, multimodális mélytanulási modellel szűrve.

2024. március 9. frissítette: Chen Xiaoping

A neoadjuváns HAIC hatékonysága és biztonságossága immunterápiával és célzott terápiával kombinálva reszekálható, középső stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél, multimodális mélytanulási modellel szűrve: többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat.

Az elsődleges májrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon, és az elsődleges májrákok több mint 90%-át patológiásan hepatocelluláris karcinómának (HCC) jellemzik. A köztes stádiumú (BCLC-B) HCC nagyon heterogén, és a nyugati és keleti országokban nincs konszenzus a daganat ezen stádiumának kezelésében. Sürgősen új eszközökre van szükség a kezelési lehetőségek kiválasztásában a daganat ezen stádiumában szenvedő betegek számára, hogy csökkentsék a műtét utáni kiújulás kockázatát és az általános túlélési arányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az elsődleges májrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon, és az elsődleges májrákok több mint 90%-át patológiásan hepatocelluláris karcinómának (HCC) jellemzik. A középső stádiumú (BCLC-B) HCC heterogén, és nincs egységes konszenzus a daganat ezen stádiumának kezelésében a nyugati és kínai országokban, míg az európai irányelvek májátültetést, transzarteriális kemoembolizációt (TACE) és szisztémás gyógyszeres kezelést javasolnak. a kezelés első vonala. A keleti országokban, például Kínában, a BCLC-B tovább osztályozható a IIa és IIb stádiumokba, és a sebészi reszekciót javasolják első vonalbeli kezelési lehetőségként a IIa stádiumban, míg a sebészeti reszekciót a IIb stádiumban is megfontolják. A retrospektív vizsgálatok azt találták, hogy a sebészeti reszekció összességében jobb prognózissal rendelkezik, mint a nem sebészeti kezelés. A posztoperatív recidívák aránya azonban magasabb, mint a korai HCC esetében. A probléma megoldásához sürgősen új eszközökre van szükség a megfelelő kezelési sémák kiválasztásához a posztoperatív kiújulás és az általános túlélés kockázatának csökkentése érdekében.

Multidiszciplináris csapatunk mély tanulási technológiát használt a neoadjuváns terápia előnyeinek mesterséges intelligencia-előrejelzési modelljének felépítéséhez, amely a kezelés előtti genetikai vizsgálati adatokon, a digitális patológiai tárgylemezeken és a képalkotó adatokon (továbbfejlesztett MRI) alapult 536, HAIC-val kombinálva kezelt, köztes stádiumú HCC-s betegnél. lenvatinib és PD-1 monoklonális antitest hat központban, valamint a külső központ adatai igazolták a modell jó képességét a kombinációs kezelés kedvezményezett populációjának azonosítására (AUC 0,89, pontosság 0,86). Ennek a tanulmánynak a célja a New-adj-Net hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a középső stádiumú HCC-s betegek progressziójának javításában a neoadjuváns terápia és a posztoperatív recidíva során, megfigyelve a kombinált neoadjuváns kezelés előnyeit azoknál a betegeknél, akiknél potenciálisan előnyös neoadjuváns terápia és direkt műtét a precíziós terápia szemszögéből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

312

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig.
  2. A hepatocelluláris karcinóma korábban nem kezelt helyi vagy szisztémás kezelést.
  3. Child-Pugh májfunkciós pontszám ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Nincsenek súlyos szervi betegségek a szív-, tüdő-, agy-, vese- stb.
  6. A továbbfejlesztett MRI megállapítja, hogy a tumor stádiuma köztes (BCLC B stádium), és biztonságos a radikális hepatektómia számára.
  7. A hepatocelluláris karcinóma patológiás típusa, amelyet punkciós biopszia igazol.
  8. A patológián, képalkotó és genetikai adatokon alapuló multimodális mély tanulási modell szűrése a HAIC előnyeit javasolja a Lenvatinib és a PD-1 gátlókkal kombinálva.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők.
  2. A daganat eloszlása ​​két májlebenyben, diffúz növekedés vagy egyéb okok, amelyek miatt a radikális R0 reszekció nem lehetséges.
  3. Olyan állapotban szenved, amely megzavarja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiürülését (például súlyos hányás, krónikus hasmenés, bélelzáródás, felszívódási zavar stb.).
  4. gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben az elmúlt 4 hétben, vagy határozott hajlam gyomor-bélrendszeri vérzésre (pl. ismert lokálisan aktív fekélyes elváltozások, rejtett vér a székletben ++ vagy több, vagy gyomortükrözés, ha tartós ürülékvér ++), amely nem célzott, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek gasztrointesztinális vérzést okozhattak (pl. súlyos fundoplikáció/nyelőcső visszér), a vizsgáló meghatározása szerint.
  5. Aktív fertőzés.
  6. Egyéb jelentős klinikai és laboratóriumi eltérések, amelyek befolyásolják a biztonsági értékelést.
  7. Képtelenség követni a vizsgálati protokollt a kezelésre vagy az ütemezett követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns terápiás csoport
A neoadjuváns terápiás csoportba tartozó betegek neoadjuváns terápiát kaptak a májreszekció előtt.
A neoadjuváns csoportba tartozó betegek két ciklus neoadjuváns máj artériás infúziós kemoterápiát kaptak (HAIC, a FOFOLX6 program átvétele, folinsav+5-fluorouracil+oxaliplatin, 21 nap a második HAIC kezelések között ±3 napos ablakkal) + Tirelizumab (First A tirelizumab-kezelést a HAIC után 0-1 nappal kezdték meg, 200 mg IV, majd 21 nappal később egy második kezelés következett)+ lenvatinib (szájon át 8 mg vagy 12 mg naponta egyszer, testtömegtől függően). A neoadjuváns kezelést követően a daganat státuszának és a műtéti biztonságosságnak a felmérése, majd a megfelelő betegek műtéti reszekción esett át.
Más nevek:
  • Nem
Aktív összehasonlító: Közvetlen sebészeti reszekciós csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek, akik közvetlenül májreszekción estek át.
Közvetlen májreszekció vagy laparoszkópos májreszekció a daganat állapotától függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A kutatásba való felvétel időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
A DFS a műtéti reszekció után a daganat kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő
A kutatásba való felvétel időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 2 hónap
Minden olyan nemkívánatos esemény a kezelés során, amely összeegyeztethetetlen a gyógyszer terápiás céljával.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCC

Klinikai vizsgálatok a HAIC + Tirelizumab +lenvatinib +májreszekció

3
Iratkozz fel