- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06311916
A neoadjuváns terápia hatékonysága és biztonságossága reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél, multimodális mélytanulási modellel szűrve.
A neoadjuváns HAIC hatékonysága és biztonságossága immunterápiával és célzott terápiával kombinálva reszekálható, középső stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél, multimodális mélytanulási modellel szűrve: többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges májrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon, és az elsődleges májrákok több mint 90%-át patológiásan hepatocelluláris karcinómának (HCC) jellemzik. A középső stádiumú (BCLC-B) HCC heterogén, és nincs egységes konszenzus a daganat ezen stádiumának kezelésében a nyugati és kínai országokban, míg az európai irányelvek májátültetést, transzarteriális kemoembolizációt (TACE) és szisztémás gyógyszeres kezelést javasolnak. a kezelés első vonala. A keleti országokban, például Kínában, a BCLC-B tovább osztályozható a IIa és IIb stádiumokba, és a sebészi reszekciót javasolják első vonalbeli kezelési lehetőségként a IIa stádiumban, míg a sebészeti reszekciót a IIb stádiumban is megfontolják. A retrospektív vizsgálatok azt találták, hogy a sebészeti reszekció összességében jobb prognózissal rendelkezik, mint a nem sebészeti kezelés. A posztoperatív recidívák aránya azonban magasabb, mint a korai HCC esetében. A probléma megoldásához sürgősen új eszközökre van szükség a megfelelő kezelési sémák kiválasztásához a posztoperatív kiújulás és az általános túlélés kockázatának csökkentése érdekében.
Multidiszciplináris csapatunk mély tanulási technológiát használt a neoadjuváns terápia előnyeinek mesterséges intelligencia-előrejelzési modelljének felépítéséhez, amely a kezelés előtti genetikai vizsgálati adatokon, a digitális patológiai tárgylemezeken és a képalkotó adatokon (továbbfejlesztett MRI) alapult 536, HAIC-val kombinálva kezelt, köztes stádiumú HCC-s betegnél. lenvatinib és PD-1 monoklonális antitest hat központban, valamint a külső központ adatai igazolták a modell jó képességét a kombinációs kezelés kedvezményezett populációjának azonosítására (AUC 0,89, pontosság 0,86). Ennek a tanulmánynak a célja a New-adj-Net hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a középső stádiumú HCC-s betegek progressziójának javításában a neoadjuváns terápia és a posztoperatív recidíva során, megfigyelve a kombinált neoadjuváns kezelés előnyeit azoknál a betegeknél, akiknél potenciálisan előnyös neoadjuváns terápia és direkt műtét a precíziós terápia szemszögéből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: WanGuang Zhang
- Telefonszám: +8613886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig.
- A hepatocelluláris karcinóma korábban nem kezelt helyi vagy szisztémás kezelést.
- Child-Pugh májfunkciós pontszám ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- Nincsenek súlyos szervi betegségek a szív-, tüdő-, agy-, vese- stb.
- A továbbfejlesztett MRI megállapítja, hogy a tumor stádiuma köztes (BCLC B stádium), és biztonságos a radikális hepatektómia számára.
- A hepatocelluláris karcinóma patológiás típusa, amelyet punkciós biopszia igazol.
- A patológián, képalkotó és genetikai adatokon alapuló multimodális mély tanulási modell szűrése a HAIC előnyeit javasolja a Lenvatinib és a PD-1 gátlókkal kombinálva.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők.
- A daganat eloszlása két májlebenyben, diffúz növekedés vagy egyéb okok, amelyek miatt a radikális R0 reszekció nem lehetséges.
- Olyan állapotban szenved, amely megzavarja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiürülését (például súlyos hányás, krónikus hasmenés, bélelzáródás, felszívódási zavar stb.).
- gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben az elmúlt 4 hétben, vagy határozott hajlam gyomor-bélrendszeri vérzésre (pl. ismert lokálisan aktív fekélyes elváltozások, rejtett vér a székletben ++ vagy több, vagy gyomortükrözés, ha tartós ürülékvér ++), amely nem célzott, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek gasztrointesztinális vérzést okozhattak (pl. súlyos fundoplikáció/nyelőcső visszér), a vizsgáló meghatározása szerint.
- Aktív fertőzés.
- Egyéb jelentős klinikai és laboratóriumi eltérések, amelyek befolyásolják a biztonsági értékelést.
- Képtelenség követni a vizsgálati protokollt a kezelésre vagy az ütemezett követésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neoadjuváns terápiás csoport
A neoadjuváns terápiás csoportba tartozó betegek neoadjuváns terápiát kaptak a májreszekció előtt.
|
A neoadjuváns csoportba tartozó betegek két ciklus neoadjuváns máj artériás infúziós kemoterápiát kaptak (HAIC, a FOFOLX6 program átvétele, folinsav+5-fluorouracil+oxaliplatin, 21 nap a második HAIC kezelések között ±3 napos ablakkal) + Tirelizumab (First A tirelizumab-kezelést a HAIC után 0-1 nappal kezdték meg, 200 mg IV, majd 21 nappal később egy második kezelés következett)+ lenvatinib (szájon át 8 mg vagy 12 mg naponta egyszer, testtömegtől függően).
A neoadjuváns kezelést követően a daganat státuszának és a műtéti biztonságosságnak a felmérése, majd a megfelelő betegek műtéti reszekción esett át.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen sebészeti reszekciós csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek, akik közvetlenül májreszekción estek át.
|
Közvetlen májreszekció vagy laparoszkópos májreszekció a daganat állapotától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A kutatásba való felvétel időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
|
A DFS a műtéti reszekció után a daganat kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő
|
A kutatásba való felvétel időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 2 hónap
|
Minden olyan nemkívánatos esemény a kezelés során, amely összeegyeztethetetlen a gyógyszer terápiás céljával.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: xiaoping Chen, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neoadj-Net
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HCC
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzás
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... és más munkatársakToborzás
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareBefejezve
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a HAIC + Tirelizumab +lenvatinib +májreszekció
-
Wen LiToborzásNem reszekálható hepatocelluláris karcinómaKína
-
Yunfei YuanToborzásMájtumor | Transzarteriális kemoembolizációKína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ToborzásReszekálható hepatocelluláris karcinómaKína
-
Sun Yat-sen UniversityMég nincs toborzásPotenciálisan reszekálható hepatocelluláris karcinóma
-
Sun Yat-sen UniversityToborzás
-
Guangdong Provincial People's HospitalToborzás
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzás
-
Chen XiaopingMég nincs toborzás
-
Ze-yang Ding, MDGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)ToborzásCholangiocarcinoma Nem reszekálhatóKína
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.ToborzásHepatocelluláris karcinóma Nem reszekálhatóKína