新しい閉塞材料を使用した根管治療の臨床的成功を評価する研究。

研究のタイトル:

「新しい歯科用閉塞材料の有効性、安全性、性能をテストするための前向き、単群、非ランダム化対照試験。」

プロトコルのバージョンと日付: バージョン 1.0 2023 年 5 月 25 日

デバイスのリスク カテゴリ: リスク カテゴリ: クラス IIa、ルール 8 - 中リスクのデバイス (EU MDR による)。

背景と理論的根拠:

Endofill (EF) は、低粘度、注入可能な親水性、光硬化性の歯内療法用シーラーです。 使いやすい単一素材の根管閉塞ソリューションであり、既存製品の欠点を回避し、根管治療の臨床結果を現状レベルに維持しながら、取り扱いの容易さと治療時間を改善します。 - 芸術の治療方法。

エンドフィルは、従来のアクセスキャビティの準備、グライドパスの準備、作業長の決定、適切な装置による根管の洗浄/成形、洗浄液による根管の洗浄/消毒の後に使用されます。

エンドフィルは前臨床試験を受けており、安全な製品です。 この治験機器の利点とリスクは治験実施計画書で詳しく説明されるものとします。

主な目的:

根管閉塞に対するエンドフィル装置の有効性を最大 12 か月の追跡期間までテストします。

エンドフィル装置の性能をテストするため、処置完了直後に根尖周囲 X 線写真で評価します。

二次的な目的:

最長 12 か月の追跡期間までの再治療症例の発生率を評価することで、エンドフィル デバイスの安全性と有効性をテストします。

主要エンドポイント 主要有効性エンドポイント: 根尖周囲の X 線透過性のサイズを測定することにより、ベースラインから処置後 12 か月までの根尖性歯周炎の減少率を通じて全体的な治癒を測定します。

成功は、3 か月、6 か月、および 12 か月で記録される PAI (根尖周囲指数) スコアによって測定されます。 成功とは、病変が完全に治癒した（つまり、12 か月の追跡調査で根尖周囲の X 線透過性が X 線写真に見られない）、または病変が治癒した（つまり、12 か月の追跡調査で手術前と比較して根尖周囲の X 線透過性のサイズが減少した）ことと定義されます。 X線撮影による病変サイズ）;痛みや腫れなどの臨床症状はありません。

パフォーマンスエンドポイント:

根管の完全な閉塞を測定するには、閉塞直後に撮影した根尖周囲の X 線写真を検査することで測定します。

二次エンドポイント:

安全性エンドポイント: 処置の完了から最長 1 か月の追跡 (FU) 期間 (24 時間、48 時間、72 時間、7 日、および 1 か月) までの術後疼痛の有無を測定します。 痛みはVAS評価によって測定されます。

二次有効性エンドポイント:

術後12ヶ月までに根尖病変の治癒に成功。 長期的な有効性の成功とは、臨床症状（すなわち、治療歯の不快感や検査中の打診痛がないこと）がない処置後12分後のフォローアップで根尖病変のX線透過性が継続的に減少するか完全に消失することとして定義されるものとする。

装置の故障は、治療自体が故障の原因であり、臨床症状の持続を伴い、処置後 12 分以内に発生する根管の再治療または抜歯の必要性として定義されます。

この研究には、処置後 3 か月の時点での安全性チェックが含まれます。 このチェックは、評価対象のデバイスの安全性、有効性、および性能を評価するために、最初の 10 人の被験者に対して実行されます。

18歳以上の合計63名の被験者がこの研究に含まれるものとする。 研究手順

• 被験者は包含基準と除外基準に基づいて選択され、被験者には研究の被験者 ID コードが割り当てられます。
• 各被験者は、このプロトコールに記載されている歯内療法を受けなければなりません。
• 被験者の脱落は統計分析計画で対処されます。
• 追跡期間（最長 12 か月）は、治験機器の現実的な試験を表すのに十分な期間にわたる臨床的有効性、性能、および安全性の実証を可能にし、機器の有害な影響に関連するリスクを特定できるものとします。評価されました。

入学予定期間は6～9か月です。 臨床研究の予想総期間は 2 ～ 2.5 年です。

統計的考慮事項:

分析の詳細については、別の統計分析計画 (SAP) で説明します。 簡単に説明すると、次のエンドポイントが分析されます。

主要エンドポイントは次のとおりです。

• ベースラインと比較して、12 か月時点での PAI の減少。 観察された率は、0.2 のマージンで非劣性検定を使用して目標率 0.85 と比較されます。
• 処置が完了した時点で根管が正常に閉塞されている。 この率は、95% の Clopper-Pearson CI で報告されます。

二次エンドポイントは次のとおりです。

• 手術後 24 時間、48 時間、72 時間、7 日、1 か月後にさまざまなレベルの術後疼痛 (なし、軽度、中等度、重度) が発生します。 率は、95% Cropper-Pearson 信頼区間で報告されます。
• 処置後12か月でエンドフィルで治療した歯の根管再治療。 この率は、95% の Clopper-Pearson 信頼区間で報告されます。
• 閉塞処置の期間。 概要統計 (平均、中央値、最大、最小、IQR、および範囲) がレポートされます。

端末の品質や使いやすさに関するアンケート。

· 結果の概要統計が報告されます。

サンプルサイズ 目標率 0.85 のマージン 0.2 以内で非劣性を確立できるようにするには、治癒率の両側 95% 信頼区間が 0.85 - 0.2 = 0.65 より上になければなりません。 Endofill デバイスの真の根本治癒率が目標治癒率 0.85 (つまり 0.83) よりも 0.02 低いという悲観的なシナリオを想定すると、56 人の参加者からのデータが必要になります。 これにより、研究では 80% の検出力が得られます。 12 か月後のドロップアウト率が 10% であると仮定すると、必要なサンプル サイズは 63 です。