Une étude pour évaluer le succès clinique du traitement canalaire à l'aide d'un nouveau matériau d'obturation.

Titre de l'étude :

"Un essai contrôlé prospectif, à un seul bras et non randomisé pour tester l'efficacité, la sécurité et les performances d'un nouveau matériau d'obturation dentaire."

Version et date du protocole : Version 1.0 25 mai 2023

Catégorie de risque de l'appareil : Catégorie de risque : Classe IIa, règle 8 - appareil à risque moyen (selon le MDR de l'UE).

Contexte et justification:

Endofill (EF) est un scellant endodontique à faible viscosité, injectable, hydrophile et photopolymérisable. Il s'agit d'une solution d'obturation canalaire mono-matériau, facile à utiliser, qui évite les inconvénients des produits existants, améliorant ainsi la facilité de manipulation et la durée du traitement tout en maintenant le résultat clinique des traitements canalaires au niveau de l'état de l'art. - les méthodes de traitement artistique.

Endofill est utilisé après une préparation conventionnelle de la cavité d'accès, une préparation de la trajectoire de glissement, une détermination de la longueur utile, un nettoyage/mise en forme d'un canal radiculaire avec un appareil approprié et une irrigation/désinfection du canal avec une solution irrigante.

Endofill a subi des tests précliniques et est un produit sûr. Les avantages et les risques de ce dispositif expérimental doivent être élaborés dans le protocole.

Objectifs principaux:

Pour tester l'efficacité du dispositif Endofill pour l'obturation du canal radiculaire jusqu'à une période de suivi de 12 mois.

Pour tester les performances du dispositif Endofill évaluées avec des radiographies périapicales immédiatement à la fin de la procédure.

Objectifs secondaires :

Tester la sécurité et l'efficacité du dispositif Endofill en évaluant l'incidence des cas de retraitement jusqu'à une période de suivi de 12 mois.

Critères d'évaluation principaux Critère d'évaluation principal d'efficacité : mesurer la cicatrisation globale, grâce au taux de réduction de la parodontite apicale, depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'intervention en mesurant la taille de la radioclarté périapicale.

Le succès est mesuré par les scores PAI (indice périapical) qui seront enregistrés à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le succès est défini comme une lésion complètement guérie (c'est-à-dire sans radioclarté périapicale visible sur la radiographie au suivi de 12 mois) ou une lésion en voie de guérison (c'est-à-dire, la radiotransparence périapicale a diminué en taille au suivi de 12 mois par rapport à avant l'intervention. taille de la lésion radiographique) ; sans symptômes cliniques tels que douleur ou gonflement.

Point de terminaison des performances :

Mesurer l'obturation réussie et complète du canal radiculaire en examinant la radiographie périapicale prise immédiatement après l'obturation.

Critères secondaires :

Critère de sécurité : pour mesurer l'absence de douleur postopératoire depuis la fin de la procédure jusqu'à 1 mois de période de suivi (FU) (24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 7 jours et 1 mois). La douleur est mesurée par évaluation EVA.

Critère secondaire d’efficacité :

Guérison réussie de la lésion périapicale jusqu'à 12 mois après l'intervention. Le succès de l'efficacité à long terme doit être défini comme une réduction continue ou une absence totale de radioclarté de la lésion périapicale après un suivi de 12 mois depuis l'intervention sans symptômes cliniques (c'est-à-dire sans inconfort dans la dent traitée et sans douleur de percussion pendant l'examen).

L'échec du dispositif doit être défini comme une nécessité de retraitement ou d'extraction du canal radiculaire en raison du traitement lui-même comme cause de l'échec, jusqu'à 12 m après l'intervention, ainsi que de la persistance des symptômes cliniques.

L'étude implique un contrôle de sécurité 3 mois après l'intervention. Ce contrôle sera effectué sur les 10 premiers sujets pour évaluer la sécurité, l'efficacité et les performances de l'appareil évalué.

Un total de 63 sujets âgés de 18 ans et plus seront inclus dans cette étude. Procédure d'étude

• Les sujets seront sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion et les sujets se verront attribuer un code d'identification de sujet pour l'étude.
• Chaque sujet recevra le traitement endodontique tel que décrit dans ce protocole.
• L'abandon du sujet est abordé dans le plan d'analyse statistique.
• La période de suivi (jusqu'à 12 mois) doit permettre de démontrer l'efficacité clinique, les performances et la sécurité sur une période de temps suffisante pour représenter un test réaliste du dispositif expérimental et permettre d'identifier et d'identifier tout risque associé aux effets indésirables du dispositif. évalué.

La période d'inscription prévue est de 6 à 9 mois. La durée totale prévue de l'investigation clinique est de 2 à 2,5 ans.

Considérations statistiques :

Tous les détails des analyses seront discutés dans un plan d'analyse statistique (SAP) distinct. En bref, les paramètres suivants seront analysés :

Les critères d'évaluation principaux sont

• Une réduction du PAI à 12 mois par rapport au départ. Le taux observé sera comparé à un taux cible de 0,85 à l'aide d'un test de non-infériorité avec une marge de 0,2.
• Obturation réussie du canal radiculaire à la fin de la procédure. Le taux sera rapporté avec son IC Clopper-Pearson à 95 %.

Les critères d'évaluation secondaires sont

• Ressentir différents niveaux de douleur postopératoire (aucune, légère, modérée et sévère) 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 7 jours, 1 mois après l'intervention. Les taux seront rapportés avec leurs intervalles de confiance Clopper-Pearson à 95 %.
• Retraitement canalaire d'une dent traitée avec Endofill 12 mois après l'intervention. Le taux sera indiqué avec son intervalle de confiance Clopper-Pearson à 95 %.
• Durée de la procédure d'obturation. Des statistiques récapitulatives (moyenne, médiane, max, min, IQR et plage) seront rapportées.

Questionnaire sur la qualité et la convivialité de l'appareil.

· Des statistiques récapitulatives des résultats seront rapportées.

Taille de l'échantillon Afin de pouvoir établir la non-infériorité dans une marge de 0,2 des taux cibles de 0,85, un intervalle de confiance bilatéral de 95 % pour le taux de guérison doit être supérieur à 0,85 - 0,2 = 0,65. En supposant un scénario pessimiste dans lequel le véritable taux de guérison sous-jacent du dispositif Endofill est inférieur de 0,02 au taux cible de 0,85 (c'est-à-dire 0,83), les données de 56 participants sont nécessaires. Cela donne une puissance de 80 % pour l’étude. En supposant un taux d'abandon de 10 % à 12 mois, la taille de l'échantillon requise est de 63.